Badanie kliniczne fazy Ⅳ rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Escherichia coli) (badanie zgodności partii)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek powyżej 18 lat do 50 lat w dniu rejestracji 2. Temperatura pod pachą jest niższa niż 37,0 ℃. 3. Negatywne markery serologiczne dla wirusowego zapalenia wątroby typu E. 4. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.

  5. Zdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i gotowy do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

  6. Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża za 7 miesięcy;
2. podanie szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E przed badaniem;
3. Uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w okresie studiów;
4. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania;
5. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego;
6. Podanie jakiejkolwiek immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
7. podanie jakichkolwiek inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką w badaniu;
8. Miałeś gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę lub stosowałeś ogólnoustrojowe antybiotyki lub leczenie przeciwwirusowe w ciągu 5 dni przed szczepieniem;
9. Niedobór odporności (taki jak nosiciele wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów pauperum, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną), choroby wątroby i nerek oraz inna historia chorób przewlekłych;
10. Historia choroby alergicznej lub historia ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha. Historia alergii na którykolwiek składnik tej szczepionki.

12. Astma, która wymagała leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu, aby utrzymać się na stabilnym poziomie w ciągu ostatnich dwóch lat; 12. Połączenie innej ciężkiej choroby wewnętrznej (takiej jak kardiopatia, cukrzyca i nadczynność tarczycy) 13. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub koagulopatia zdiagnozowana przez lekarza; 14. Padaczka (nie obejmuje padaczki alkoholowej w ciągu 3 lat przed abstynencją i padaczki prostej, która nie wyleczyła się w ciągu 3 lat przed badaniem) 15. Psychologia anomalii lub umysł wpływający na zdolność jednostki do przestrzegania wymagań badania; 16. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.