Fáze Ⅳ klinického hodnocení rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E (Escherichia Coli) (test konzistence šarže)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ve věku od 18 let do 50 let v den zápisu 2. Teplota v podpaží je nižší než 37,0 ℃. 3. Negativní sérologické markery pro hepatitidu E 4. Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzikálních vyšetření posoudili jako zdravé a způsobilé k očkování.

  5. Schopný porozumět těmto studijním informacím a ochotný splnit všechny studijní požadavky.

  6. Ochota zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství za 7 měsíců;
2. podání vakcíny proti hepatitidě E před studií;
3. účastnit se jakéhokoli jiného klinického hodnocení během období studie;
4. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu použití během období studie;
5. Absolvovali imunosuprimovanou, imunoregulační terapii nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby;
6. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
7. Podávání jakýchkoli inaktivovaných vakcín během 14 dnů před první dávkou studie nebo oslabených živých vakcín během 21 dnů před první dávkou studie;
8. měl horečku (axilární teplotu nad 38°C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění nebo 5 dnů před očkováním nasadil systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu;
9. Imunodeficience (jako jsou nosiče HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor nebo jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď), onemocnění jater a ledvin a jiná chronická onemocnění v anamnéze;
10. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha. Alergická anamnéza na kteroukoli složku této vakcíny.

12. Astma, které vyžadovalo pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy, aby se udrželo stabilní v posledních dvou letech; 12. Kombinace jiného závažného interního onemocnění (jako je kardiopatie, cukrovka a hypertyreóza) 13. abnormální koagulační funkce nebo koagulopatie diagnostikovaná lékařem; 14. Epilepsie (nezahrnuje epilepsii alkoholem během 3 let před abstinencí a jednoduchou epilepsii, která se obejde bez vyléčení během 3 let před studií) 15. Anomální psychologie nebo mysl ovlivňující schopnost jednotlivce splnit požadavky studie; 16. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.