Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttihepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus (erän johdonmukaisuuskoe)

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Rekombinantti-hepatiitti E -rokotteen (Escherichia coli) Hecolin® satunnaistettu kaksoissokkotutkimus eräiden välisen johdonmukaisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rekombinanttihepatiitti E -rokotteen (Escherichia Coli) Hecolin®:n erä-eräkonsistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus terveillä 18–50-vuotiailla koehenkilöillä. Täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen edellytyksenä on, että 360 koehenkilöä, jotka täyttävät kliinisen kokeen vaatimuksen 18–50-vuotiaina, jaetaan 3 ryhmään ja niille annetaan 3 peräkkäistä Hecolin®-erää erikseen. Tärkeimmät tulostoimenpiteet ovat immunogeenisuuden arviointi ja turvallisuuden seuranta rokotuksen jälkeen määrätyn immunisointimenettelyn mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kiina, 224200
        • Dongtai City Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18-vuotiaista 50-vuotiaisiin ilmoittautumispäivänä 2. Kainalon lämpötila on alle 37,0 ℃. 3. Negatiiviset serologiset markkerit hepatiitti E:lle 4. Tutkijat arvioivat terveiksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tutkimusten perusteella.

    5. Pystyy ymmärtämään nämä tutkimustiedot ja valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

    6. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden kuluttua;
  2. Hepatiitti E -rokotteen antaminen ennen tutkimusta;
  3. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  4. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
  5. Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa;
  6. Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiotaan käyttää tutkimusjakson aikana;
  7. Inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai heikennettyjä eläviä rokotteita 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
  8. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, tai olet käyttänyt systeemisiä antibiootteja tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta;
  9. Immuunipuutos (kuten HIV-kantajat), tärkeiden elinten primaarinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen), maksa- ja munuaissairaudet ja muiden kroonisten sairauksien historia;
  10. Aiempi allerginen sairaus tai vakavia haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen, kuten allergia, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu. Allerginen historia jollekin tämän rokotteen komponentille.

12. Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa kortikosteroidia pysyäkseen vakaana viimeisen kahden vuoden aikana; 12. Toisen vakavan sisätautisairauden (kuten kardiopatian, diabeteksen ja kilpirauhasen liikatoiminnan) yhdistäminen 13. Lääkärin diagnosoima epänormaali hyytymistoiminto tai koagulopatia; 14. Epilepsia (ei sisällä alkoholiepilepsiaa 3 vuoden aikana ennen raittiutta ja yksinkertaista epilepsiaa, jotka eivät parane 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta) 15. Anomaalinen psykologia tai mieli, joka vaikuttaa yksilön kykyyn noudattaa tutkimusvaatimusta; 16. Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepatiitti E -rokote erä 1
Biologinen: Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Hepatiitti E -rokote erä 2
Biologinen: Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Kokeellinen: Hepatiitti E -rokote erä 3
Biologinen: Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat saivat 3 annosta rekombinanttia hepatiitti E -rokotetta (Escherichia coli) lihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HEV IgG:n serokonversionopeus ja GMC 7. kuukaudessa.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Mittaa anti-HEV IgG seeruminäytteistä 7 kuukauden kuluttua arvioidaksesi hepatiitti E -rokotteen immunogeenisyyttä.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien koehenkilöiden haittavaikutukset/tapahtumat
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
Mittaa pyydetyt paikalliset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; Mittaa pyydetyt systemaattiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen; Mittaa ei-toivotut haittavaikutukset 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen; Mittaa vakavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
jopa 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuemei Hu, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-HE-010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa