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組換えE型肝炎ワクチン（大腸菌）の第Ⅳ相臨床試験（ロット整合性試験）

2020年5月6日 更新者：Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

ロット間の一貫性を評価するための組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) Hecolin® のランダム化二重盲検試験

この研究は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) Hecolin® のロット間の一貫性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、18 歳から 50 歳までの健康な被験者を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検の臨床試験です。 完全なインフォームド コンセントを前提として、18 ～ 50 歳で臨床試験の要件を満たす 360 人の被験者を 3 つのグループに分け、Hecolin® を 3 回連続して別々に注射します。 主な結果の測定は、所定の予防接種手順に従って接種した後の免疫原性評価と安全性監視です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Dongtai、Jiangsu、中国、224200
        • Dongtai City Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 入学日時点で18歳以上50歳未満 2. 腋窩温が37.0℃未満。 3.E型肝炎の血清学的マーカーが陰性 4.自己申告の病歴およびいくつかの身体検査を通じて、研究者が健康でワクチン接種の資格があると判断した。

    5.この研究情報を理解し、すべての研究要件を喜んで順守することができます。

    6.この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または7ヶ月以内に妊娠する予定;
  2. 研究前のE型肝炎ワクチンの投与;
  3. -研究期間中に他の臨床試験に参加する;
  4. 研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中に使用する計画;
  5. -局所治療を除く、入国前の6か月間で14日以上、免疫抑制、免疫調節療法、またはコルチコステロイドの全身療法を受けました。
  6. -研究ワクチンの初回投与前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与、または研究期間中に使用する予定;
  7. 試験の初回投与前14日以内の不活化ワクチンまたは試験の初回投与前21日以内の弱毒化生ワクチンの投与;
  8. 3日以内に発熱（腋窩温が38℃以上）または急性疾患があった、またはワクチン接種前5日以内に全身抗生物質または抗ウイルス治療を使用した;
  9. 免疫不全（HIVキャリアなど）、重要な臓器の原発性疾患、悪性腫瘍、または免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節炎、pauperum、脾臓摘出術、機能性無脾症、または免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の疾患など）、肝臓および腎臓病およびその他の慢性疾患の病歴;
  10. -アレルギー疾患の病歴またはワクチン接種後に発生した重大な有害事象の病歴、すなわち、アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛。 -このワクチンの成分に対するアレルギー歴。

12.過去2年​​間に緊急治療、入院、安定を保つために経口または静脈内コルチコステロイドを必要とした喘息; 12. 他の重篤な内科疾患（心臓病、糖尿病、甲状腺機能亢進症など）を合併している 13. 医師によって診断された異常な凝固機能または凝固障害; 14. -てんかん（禁酒前の3年以内のアルコールてんかんおよび研究前の3年以内に治らない単純なてんかんは含まない） 16. その他の医学的、心理的、社会的または職業的要因が、治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人の能力に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E型肝炎ワクチン ロット1
生物学的：参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
実験的：E型肝炎ワクチン ロット2
生物学的：参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
実験的：E型肝炎ワクチン ロット3
生物学的：参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。
参加者は、組換え E 型肝炎ワクチン (大腸菌) を 0、1、6 か月に 3 回筋肉内注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月目の抗HEV IgGのセロコンバージョン率とGMC。
時間枠：7ヶ月
E 型肝炎ワクチンの免疫原性を評価するために、血清サンプル中の抗 HEV IgG を 7 か月で測定します。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者の副作用/事象
時間枠：7ヶ月まで
各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された局所的な副作用を測定します。各ワクチン接種後 7 日以内に、要請された体系的な副作用を測定します。ワクチン接種後 30 日以内に未承諾の副作用を測定する。研究を通して発生した重篤な有害事象を測定します。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

協力者

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Yuemei Hu、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月27日

一次修了 (実際)

2019年6月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月16日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月1日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-HE-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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