Eine klinische Phase-Ⅳ-Studie mit dem rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoff (Escherichia Coli) (Lot Consistency Trial)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter über 18 Jahre bis 50 Jahre am Tag der Einschreibung 2. Axillartemperatur unter 37,0 ℃. 3. Negative serologische Marker für Hepatitis E. 4. Von den Ermittlern anhand einer selbstberichteten Krankengeschichte und einiger körperlicher Untersuchungen als gesund und für eine Impfung geeignet beurteilt.

  5. Kann diese Studieninformationen verstehen und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

  6. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft in 7 Monaten;
2. Verabreichung des Hepatitis-E-Impfstoffs vor der Studie;
3. Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums;
4. Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
5. In den 6 Monaten vor der Einreise mehr als 14 Tage lang eine immunsupprimierte, immunregulatorische Therapie oder eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten, mit Ausnahme einer lokalen Behandlung;
6. Verabreichung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
7. Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie oder von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studie;
8. innerhalb von 3 Tagen Fieber (Axillartemperatur über 38 °C) oder eine akute Erkrankung hatten oder innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung systemische Antibiotika oder eine antivirale Behandlung anwenden;
9. Immunschwäche (z. B. HIV-Träger), primäre Erkrankung wichtiger Organe, bösartiger Tumor oder jede Immunerkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Arthritis pauperum, Splenektomie oder funktionelle Asplenie oder andere Erkrankungen, die die Immunantwort beeinträchtigen könnten), Leber- und Nierenerkrankungen und andere chronische Krankheitsgeschichte;
10. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse, die nach der Impfung aufgetreten sind, d. h. Allergie, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen. Allergische Vorgeschichte gegen einen Bestandteil dieses Impfstoffs.

12. Asthma, das in den letzten zwei Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, ein orales oder intravenöses Kortikosteroid benötigte, um stabil zu bleiben; 12. Kombination einer anderen schweren internistischen Erkrankung (wie Kardiopathie, Diabetes und Hyperthyreose) 13. anormale Gerinnungsfunktion oder vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung; 14. Epilepsie (ausgenommen Alkoholepilepsie innerhalb von 3 Jahren vor der Abstinenz und einfache Epilepsie, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Studium nicht geheilt wird) 16. Andere medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren, die nach Einschätzung der Ermittler die Fähigkeit der Person beeinträchtigen könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.