Фаза Ⅳ клинических испытаний рекомбинантной вакцины против гепатита Е (Escherichia Coli) (испытание согласованности партии)

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 50 лет на день поступления. 2. Подмышечная температура ниже 37,0 ℃. 3. Отрицательные серологические маркеры гепатита Е. 4. Признан здоровым и пригодным для вакцинации исследователями на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.

  5. Способен понять эту информацию об исследовании и готов соблюдать все требования обучения.

  6. Готов участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или планирование беременности через 7 месяцев;
2. введение вакцины против гепатита Е перед исследованием;
3. участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение периода исследования;
4. использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины или планируется использовать в течение периода исследования;
5. Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения;
6. введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планируется использовать в течение периода исследования;
7. введение любых инактивированных вакцин в течение 14 дней, предшествующих первой дозе исследования, или аттенуированных живых вакцин в течение 21 дня, предшествующих первой дозе исследования;
8. Имела лихорадку (подмышечная температура более 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, или применяла системные антибиотики или противовирусное лечение в течение 5 дней до вакцинации;
9. Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит pauperum, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ), заболевания печени и почек и другие хронические заболевания в анамнезе;
10. Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе. Аллергическая история на любой компонент этой вакцины.

12. Астма, которая требовала экстренного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов для поддержания стабильного состояния в течение последних двух лет; 12. Сочетание другого тяжелого заболевания внутренних органов (например, кардиопатии, диабета и гипертиреоза) 13. Нарушение свертывающей функции или коагулопатия, диагностированная врачом; 14. Эпилепсия (не включая алкогольную эпилепсию в течение 3 лет до абстиненции и простую эпилепсию, которая не лечится в течение 3 лет до исследования) 15. Аномальная психология или психика, влияющая на способность человека подчиняться требованиям исследования; 16. Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.