A rekombináns hepatitis E vakcina (Escherichia coli) Ⅳ fázisú klinikai vizsgálata (a tétel konzisztencia vizsgálata)

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 év feletti kortól 50 éves korig a beiratkozás napján 2. A hónalj hőmérséklete 37,0 ℃ alatt van. 3. A hepatitis E negatív szerológiai markerei 4. Egészségesnek és oltásra alkalmasnak ítélték a vizsgálók a saját maguk által közölt kórtörténet és néhány fizikális vizsgálat alapján.

  5. Képes megérteni a vizsgálati információkat, és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.

  6. Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez 7 hónapon belül;
2. Hepatitis E vakcina beadása a vizsgálat előtt;
3. részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak alatt;
4. Bármely vizsgálati készítmény vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt használni kívánja;
5. A belépés előtti 6 hónapban több mint 14 napig immunszuppresszált, immunregulációs terápiában vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült, kivéve a helyi kezelést;
6. Bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt történő alkalmazás tervezett alkalmazása;
7. Bármilyen inaktivált vakcina beadása a vizsgálat első dózisát megelőző 14 napon belül, vagy legyengített élő vakcina a vizsgálat első dózisát megelőző 21 napon belül;
8. 3 napon belül lázas (38°C feletti hónaljhőmérséklet) vagy akut betegsége volt, vagy szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést alkalmazott az oltás előtt 5 napon belül;
9. Immunhiány (például HIV-hordozók), fontos szervek elsődleges betegsége, rosszindulatú daganat vagy bármilyen immunbetegség (például szisztémás lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomia vagy funkcionális asplenia vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunválaszt), máj- és vesebetegség és egyéb krónikus betegségek anamnézisében;
10. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy súlyos mellékhatások, amelyek az oltást követően fordultak elő, például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom. Allergiás anamnézis a vakcina bármely összetevőjére.

12. Asztma, amely sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidot igényelt, hogy stabil maradjon az elmúlt két évben; 12. Egy másik súlyos belgyógyászati ​​betegség (például szívbetegség, cukorbetegség és pajzsmirigy-túlműködés) kombinálása 13. Az orvos által diagnosztizált rendellenes koagulációs funkció vagy koagulopátia; 14. Epilepszia (kivéve az alkoholos epilepsziát az absztinencia előtti 3 éven belül és az egyszerű epilepsziát, amely a vizsgálatot megelőző 3 éven belül nem gyógyul meg) 15. Anomális pszichológia vagy elme, amely befolyásolja az egyén azon képességét, hogy engedelmeskedjen a vizsgálati követelményeknek; 16. Egyéb orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek a vizsgálók megítélése szerint befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy betartsa a protokollt vagy aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.