Een fase Ⅳ klinisch onderzoek van het recombinant hepatitis E-vaccin (Escherichia coli) (het partijconsistentieonderzoek)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ouder dan 18 jaar tot 50 jaar oud op de dag van inschrijving 2. De okseltemperatuur is lager dan 37,0 ℃. 3. Negatieve serologische markers voor hepatitis E 4. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken.

  5. In staat deze studie-informatie te begrijpen en bereid te zijn om aan alle studie-eisen te voldoen.

  6. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap, borstvoeding of plan om binnen 7 maanden zwanger te zijn;
2. Toediening van Hepatitis E-vaccin vóór het onderzoek;
3. Deelnemen aan een andere klinische studie tijdens de studieperiode;
4. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
5. Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voor opname, behalve lokale behandeling;
6. Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode;
7. Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek;
8. Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) gehad binnen 3 dagen of acute ziekte, of systemische antibiotica of antivirale behandeling gebruikt binnen 5 dagen vóór vaccinatie;
9. Immunodeficiëntie (zoals HIV-dragers), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor of een immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden), lever- en nierziekte en andere chronische ziektegeschiedenis;
10. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die optreden na vaccinatie, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn. Allergische voorgeschiedenis voor een van de bestanddelen van dit vaccin.

12. Astma dat een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig had om stabiel te blijven in de afgelopen twee jaar; 12. Combinatie van een andere ernstige interne geneeskunde ziekte (zoals cardiopathie, diabetes en hyperthyreoïdie) 13. Een normale stollingsfunctie of coagulopathie vastgesteld door een arts; 14. Epilepsie (exclusief alcoholepilepsie binnen 3 jaar voorafgaand aan onthouding en eenvoudige epilepsie die binnen 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek niet geneest) 15. Afwijkende psychologie of geest die het vermogen van het individu om aan de studievereisten te voldoen, beïnvloedt; 16. Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.