Una sperimentazione clinica di fase Ⅳ del vaccino ricombinante contro l'epatite E (Escherichia Coli) (lot Consistency Trial)

Criterio di inclusione:

• 1. Di età compresa tra i 18 e i 50 anni il giorno dell'iscrizione 2. La temperatura ascellare è inferiore a 37,0 ℃. 3. Marcatori sierologici negativi per l'epatite E 4. Giudicato sano e idoneo per la vaccinazione dagli investigatori attraverso un'anamnesi auto-riportata e alcuni esami fisici.

  5. In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

  6. Disponibilità a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi;
2. Somministrazione del vaccino contro l'epatite E prima dello studio;
3. Partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica durante il periodo di studio;
4. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
5. - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale;
6. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio;
7. Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio;
8. Ha avuto la febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o una malattia acuta, o ha utilizzato antibiotici sistemici o un trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione;
9. Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria), malattie epatiche e renali e altra storia di malattia cronica;
10. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale. Storia allergica a qualsiasi componente di questo vaccino.

12. Asma che ha avuto bisogno di trattamento di emergenza, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi per mantenersi stabile negli ultimi due anni; 12. Combinazione di un'altra grave malattia di medicina interna (come cardiopatia, diabete e ipertiroidismo) 13. Funzione di coagulazione anormale o coagulopatia diagnosticata dal medico; 14. Epilessia (esclusa l'epilessia alcolica entro 3 anni prima dell'astinenza e l'epilessia semplice che non viene curata entro 3 anni prima dello studio) 15. Psicologia o mente anomale che influenzano la capacità dell'individuo di obbedire ai requisiti dello studio; 16. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.