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Évaluation rapide du test de risque d'adénocarcinome oesophagien (REACT)

16 octobre 2024 mis à jour par: Julian A Abrams, MD, Columbia University

L'acceptabilité d'un test d'évaluation rapide du risque d'adénocarcinome œsophagien (REACT)

Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité d'un nouveau dispositif de dépistage non invasif pour tester l'œsophage de Barrett. Les enquêteurs recruteront de manière prospective 100 patients pour subir des tests Cytosponge. Le temps d'implication pour un individu variera de 2 semaines à 2 mois, selon les résultats du test Cytosponge et le temps de suivi de l'endoscopie, si indiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de l'adénocarcinome de l'œsophage (EAC) a augmenté au cours du dernier demi-siècle et continue d'avoir un pronostic sombre. Même s'il a été établi que l'œsophage de Barrett (BE) est la lésion précurseur de l'EAC, plus de 90 % des patients atteints d'EAC ne sont jamais diagnostiqués avec l'EB au préalable. Ainsi, l'occasion est manquée d'identifier la plupart des patients à haut risque d'EAC qui pourraient bénéficier d'une surveillance et d'un traitement endoscopique précoce, ce qui pourrait à son tour réduire la mortalité de l'EAC. L'endoscopie haute est le seul moyen de diagnostiquer l'EB, mais le dépistage endoscopique généralisé est peu pratique et coûteux. Il est urgent de développer des méthodes mini-invasives de dépistage de l'EB qui peuvent être facilement réalisées dans le cadre des soins primaires afin de permettre des interventions efficaces et rentables pour réduire la mortalité de l'EAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Mâles:

Âgés de 50 à 75 ans et au moins un des éléments suivants :

  • Reflux gastro-oesophagien (RGO)* ou
  • Antécédents familiaux (parent au premier degré) avec œsophage de Barrett ou adénocarcinome de l'œsophage ou
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 ou
  • Antécédents de tabagisme (au moins 10 années-paquet)

Femelles :

50-75 ans et RGO* et au moins un des éléments suivants :

  • Antécédents familiaux (parent au premier degré) avec œsophage de Barrett ou adénocarcinome de l'œsophage ou
  • IMC ≥30 ou
  • Antécédents de tabagisme (au moins 10 années-paquet)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer gastrique ou oesophagien
  • Antécédents de chirurgie de l'oesophage
  • Rétrécissement œsophagien connu non traité ou dysphagie non explorée
  • Antécédent d'endoscopie haute dans les 10 ans
  • Cancer dans les 3 ans sauf cancer de la peau autre que le mélanome
  • Hypertension portale, avec ou sans varices connues
  • Coagulopathie non contrôlée
  • Maladie comorbide majeure non contrôlée
  • Intolérance ou contre-indication à l'endoscopie haute
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Le RGO est défini soit par des antécédents de symptômes fréquents de brûlures d'estomac ou de régurgitation liquidienne (au moins une fois par semaine pendant 6 mois), soit par l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test cytoéponge
Ce bras comprendra des personnes sans diagnostic formel de l'œsophage de Barrett.
Dispositif: Cytoéponge
Le Cytosponge se compose d'une éponge sphérique en polyester de 3 cm de diamètre de qualité médicale sur une ficelle, comprimée dans une capsule de gélatine. La capsule est avalée pendant que le patient ou le spécialiste de la recherche tient la ficelle. Après 3 à 5 minutes, la capsule de gélatine se dissout, permettant à l'éponge sphérique de se dilater. L'éponge est ensuite récupérée en tirant doucement sur la ficelle, collectant ainsi les cellules le long du passage sur toute la longueur de l'œsophage. L'échantillon est ensuite placé dans un conservateur pour être traité pour des tests immunohistochimiques pour le facteur trèfle 3 (TFF3) afin de déterminer le diagnostic de l'œsophage de Barrett.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de participation
Délai: 1 jour
Le taux de participation est défini comme le pourcentage de patients qui acceptent de subir un test Cytosponge parmi le nombre de patients éligibles à qui le test Cytosponge a été proposé.
1 jour
Tolérance du patient déterminée par le score sur l'échelle de Likert
Délai: 1 jour
Après avoir subi le test Cytosponge, les sujets seront invités à répondre à un « Questionnaire post-procédure Cytosponge » pour évaluer la tolérance à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort sévère) et s'ils seraient prêts à subir à nouveau le test Cytosponge. (oui/non). L'échelle de chaque question est notée de 1 à 10. Les scores les plus faibles sont « meilleurs » (une plus grande tolérance pour cette mesure particulière), les scores les plus élevés sont « pires » (moins tolérables pour cette mesure particulière). Chaque question du questionnaire sera évaluée indépendamment (c'est-à-dire un score par question). Aucun score total n'est calculé.
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (PPV)
Délai: Un jour
La VPP est la proportion de patients présentant des signes endoscopiques et histologiques d'œsophage de Barrett à l'endoscopie haute par rapport au nombre total de patients avec un test Cytosponge positif pour TFF3 qui subissent une endoscopie de suivi.
Un jour
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Un jour
Nombre total de tous les EI liés aux tests Cytosponge
Un jour
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Un jour
Nombre total de tous les EIG liés aux tests Cytosponge
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR5884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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