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Schnellbewertung des Ösophagus-Adenokarzinom-Risikotests (REACT)

29. August 2023 aktualisiert von: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Die Akzeptanz eines Rapid Assessment of Esophageal Adenocarcinoma Risk Test (REACT)

Diese Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz eines neuen nicht-invasiven Screening-Geräts zum Testen auf Barrett-Ösophagus zu bewerten. Die Forscher werden prospektiv 100 Patienten einschreiben, um sich Cytosponge-Tests zu unterziehen. Die Dauer der Beteiligung einer Person liegt zwischen 2 Wochen und 2 Monaten, abhängig von den Ergebnissen des Cytosponge-Tests und der Zeit für die Nachsorge-Endoskopie, falls angezeigt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) ist im letzten halben Jahrhundert gestiegen und hat weiterhin eine düstere Prognose. Obwohl festgestellt wurde, dass der Barrett-Ösophagus (BE) die Vorläuferläsion der EAC ist, wird bei mehr als 90 % der EAC-Patienten nie zuvor eine BE diagnostiziert. Somit wird die Gelegenheit verpasst, die meisten Patienten mit hohem EAC-Risiko zu identifizieren, die von einer Überwachung und einer frühen endoskopischen Therapie profitieren könnten, was wiederum die EAC-Mortalität senken könnte. Die obere Endoskopie ist das einzige Mittel, um BE zu diagnostizieren, doch ein weit verbreitetes endoskopisches Screening ist unpraktisch und teuer. Es besteht ein dringender Bedarf, minimal-invasive Methoden des BE-Screenings zu entwickeln, die einfach in der Primärversorgung durchgeführt werden können, um effiziente und kostengünstige Interventionen zur Verringerung der EAC-Mortalität zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männchen:

Alter 50-75 und mindestens eines der Folgenden:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)* bzw
  • Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Adenokarzinom oder
  • Sowohl Body-Mass-Index (BMI) ≥30 bzw
  • Eine Geschichte des Zigarettenrauchens (mindestens 10 Packungsjahre)

Weibchen:

Alter 50-75 und GERD* und mindestens einer der folgenden:

  • Familienanamnese (Verwandter ersten Grades) mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagus-Adenokarzinom oder
  • BMI ≥30 bzw
  • Eine Geschichte des Zigarettenrauchens (mindestens 10 Packungsjahre)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen- oder Speiseröhrenkrebs
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie
  • Bekannte unbehandelte Ösophagusstriktur oder nicht untersuchte Dysphagie
  • Vorherige obere Endoskopie innerhalb von 10 Jahren
  • Krebs innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Portale Hypertonie, mit oder ohne bekannte Varizen
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Unkontrollierte schwere komorbide Erkrankung
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die obere Endoskopie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

GERD ist definiert als entweder eine Vorgeschichte mit häufigen Symptomen von Sodbrennen oder Flüssigkeitsrückfluss (mindestens wöchentlich für 6 Monate) oder die regelmäßige Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zytoschwammtest
Dieser Arm umfasst Personen ohne formelle Diagnose eines Barrett-Ösophagus.
Gerät: Zytoschwamm
Der Cytosponge besteht aus einem kugelförmigen Schwamm aus medizinischem Polyester mit einem Durchmesser von 3 cm an einer Schnur, der in einer Gelatinekapsel komprimiert ist. Die Kapsel wird geschluckt, während der Patient oder der Forscher die Schnur festhält. Nach 3-5 Minuten löst sich die Gelatinekapsel auf und der kugelförmige Schwamm dehnt sich aus. Der Schwamm wird dann durch leichtes Ziehen an der Schnur zurückgeholt, wodurch Zellen entlang des Durchgangs durch die gesamte Länge der Speiseröhre gesammelt werden. Die Probe wird dann in ein Konservierungsmittel gegeben, um für immunhistochemische Tests auf Kleeblattfaktor 3 (TFF3) verarbeitet zu werden, um die Diagnose von Barrett-Ösophagus zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmerate
Zeitfenster: 1 Tag
Die Teilnahmerate ist definiert als der Anteil der Patienten, die sich bereit erklären, sich einem Cytosponge-Test zu unterziehen, unter der Anzahl geeigneter Patienten, denen ein Cytosponge-Test angeboten wird.
1 Tag
Patientenverträglichkeit bestimmt durch Score auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Nach dem Cytosponge-Test werden die Probanden gebeten, einen „Cytosponge Post-Procedure Questionnaire“ auszufüllen, um die Verträglichkeit anhand einer Likert-Skala von 1 (kein Unbehagen) bis 10 (starkes Unbehagen) zu beurteilen und ob sie bereit wären, sich einem erneuten Cytosponge-Test zu unterziehen (ja Nein). Die Skala für jede Frage wird von 1 bis 10 bewertet. Niedrigere Werte sind "besser" (größere Verträglichkeit für diese bestimmte Maßnahme), höhere Werte sind "schlechter" (weniger tolerierbar für diese bestimmte Maßnahme). Jede Frage des Fragebogens wird unabhängig bewertet (d. h. eine Punktzahl pro Frage). Es werden keine Gesamtpunkte berechnet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 1 Tag
Der PPV ist der Anteil der Patienten mit endoskopischem und histologischem Nachweis eines Barrett-Ösophagus bei der oberen Endoskopie an der Gesamtzahl der Patienten mit TFF3-positivem Cytosponge-Test, die sich einer Nachsorge-Endoskopie unterziehen.
1 Tag
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl aller UEs im Zusammenhang mit Cytosponge-Tests
1 Tag
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzahl aller SUE im Zusammenhang mit Cytosponge-Tests
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR5884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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