Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb bedömning av risktest för esofagusadenokarcinom (REACT)

16 oktober 2024 uppdaterad av: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Acceptansen av en snabb bedömning av risktest för esofagusadenokarcinom (REACT)

Denna studie syftar till att utvärdera acceptansen av en ny icke-invasiv screeningapparat för att testa för Barretts matstrupe. Utredarna kommer prospektivt att registrera 100 patienter för att genomgå cytosvamp-testning. Tiden för inblandning för en individ kommer att sträcka sig från 2 veckor till 2 månader, beroende på resultaten av Cytosvamp-testet och tid för uppföljning av endoskopi, om indikerat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av esofagusadenokarcinom (EAC) har ökat under det senaste halvseklet och fortsätter att ha en dyster prognos. Även om det har fastställts att Barretts esofagus (BE) är prekursorskadan till EAC, diagnostiseras aldrig mer än 90 % av EAC-patienterna med BE i förväg. Därmed missas möjligheten att identifiera de flesta patienter med hög risk för EAC som skulle kunna dra nytta av övervakning och tidig endoskopisk terapi, vilket i sin tur kan sänka EAC-dödligheten. Övre endoskopi är det enda sättet att diagnostisera BE, men utbredd endoskopisk screening är opraktisk och dyr. Det finns ett akut behov av att utveckla minimalt invasiva metoder för BE-screening som enkelt kan utföras i primärvården för att möjliggöra effektiva och kostnadseffektiva insatser för att minska EAC-dödligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män:

Åldrarna 50-75 och minst ett av följande:

  • Gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)* eller
  • Familjehistoria (första gradens släkting) med Barretts esofagus eller esofagusadenokarcinom eller
  • Både body mass index (BMI) ≥30 eller
  • En historia av cigarettrökning (minst 10 packår)

Kvinnor:

Åldrarna 50-75 och GERD* och minst ett av följande:

  • Familjehistoria (första gradens släkting) med Barretts esofagus eller esofagusadenokarcinom eller
  • BMI ≥30 eller
  • En historia av cigarettrökning (minst 10 packår)

Exklusions kriterier:

  • Historik av mag- eller matstrupscancer
  • Historik av esofaguskirurgi
  • Känd obehandlad esofagusstriktur eller outredd dysfagi
  • Tidigare övre endoskopi inom 10 år
  • Cancer inom 3 år med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Portal hypertoni, med eller utan kända varicer
  • Okontrollerad koagulopati
  • Okontrollerad allvarlig komorbid sjukdom
  • Oförmåga att tolerera eller kontraindikation för övre endoskopi
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

GERD definieras som antingen en historia av frekventa halsbränna eller vätskeuppstötningar (minst en gång i veckan i 6 månader) eller regelbunden användning av protonpumpshämmare eller histamin-2-receptorantagonister.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cytosvamptest
Denna arm kommer att inkludera individer utan formell diagnos av Barretts matstrupe.
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen består av en sfärisk svamp av medicinsk kvalitet med en diameter på 3 cm i polyester på ett snöre, hoptryckt i en gelatinkapsel. Kapseln sväljs medan patienten eller forskningsspecialisten håller i snöret. Efter 3-5 minuter löses gelatinkapseln upp och låter den sfäriska svampen expandera. Svampen hämtas sedan genom att försiktigt dra i snöret och på så sätt samla celler längs passagen genom hela matstrupen. Provet läggs sedan i ett konserveringsmedel för att bearbetas för immunhistokemisk testning för trefoil factor 3 (TFF3) för att fastställa diagnosen Barretts matstrupe.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandegrad
Tidsram: 1 dag
Deltagandegraden definieras som procenten av patienter som går med på att genomgå Cytosvamp-testning bland antalet kvalificerade patienter som erbjuds Cytosvamp-testning.
1 dag
Patienttolerabilitet Fastställs av poäng på Likert-skalan
Tidsram: 1 dag
Efter att ha genomgått Cytosvamp-testet kommer försökspersoner att ombeds att ta ett "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire" för att bedöma tolerabilitet med hjälp av en Likert-skala från 1 (inga obehag) till 10 (svårt obehag) och om de skulle vara villiga att genomgå Cytosvamp-test igen (ja/nej). Skalan för varje fråga är betygsatt från 1 till 10. Lägre poäng är "bättre" (större tolerabilitet för det specifika måttet), högre poäng är "sämre" (mindre tolererbart för just det måttet). Varje fråga i frågeformuläret kommer att bedömas oberoende (dvs. ett poäng per fråga). Inga totalpoäng beräknas.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 dag
PPV är andelen patienter med endoskopiska och histologiska bevis för Barretts matstrupe vid övre endoskopi från det totala antalet patienter med TFF3-positivt Cytosvamp-test som genomgår en uppföljande endoskopi.
1 dag
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: 1 dag
Totalt antal av alla biverkningar relaterade till testning av cytosvamp
1 dag
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 dag
Totalt antal av alla SAE relaterade till testning av cytosvamp
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR5884

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera