食管腺癌风险测试的快速评估 (REACT)
2023年8月29日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University
食管腺癌风险快速评估测试 (REACT) 的可接受性
本研究旨在评估一种新的非侵入性筛查设备测试 Barrett 食管的可接受性。
研究人员将前瞻性地招募 100 名患者接受 Cytosponge 测试。
个体的参与时间从 2 周到 2 个月不等，具体取决于细胞海绵测试的结果和内窥镜检查的后续时间（如果有指征）。
研究概览
详细说明
食管腺癌 (EAC) 的发病率在过去半个世纪中有所上升，并且预后仍然不佳。
尽管已经确定巴雷特食管 (BE) 是 EAC 的先兆病变，但超过 90% 的 EAC 患者事先从未被诊断出患有 BE。
因此，错过了识别大多数 EAC 高危患者的机会，这些患者可以从监测和早期内镜治疗中获益，这反过来可能会降低 EAC 死亡率。
上消化道内窥镜检查是诊断 BE 的唯一手段，但广泛的内窥镜检查既不切实际又昂贵。
迫切需要开发微创的 BE 筛查方法，这种方法可以在初级保健环境中轻松进行，以实现有效且具有成本效益的干预措施，以降低 EAC 死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性：
年龄 50-75 岁且至少符合以下条件之一：
- 胃食管反流病 (GERD)* 或
- 巴雷特食管或食管腺癌家族史（一级亲属）或
- 身体质量指数 (BMI) ≥30 或
- 吸烟史（至少 10 包年）
女性：
50-75 岁和 GERD* 以及至少以下一项：
- 巴雷特食管或食管腺癌家族史（一级亲属）或
- BMI ≥30 或
- 吸烟史（至少 10 包年）
排除标准：
- 胃癌或食道癌病史
- 食管手术史
- 已知未经治疗的食管狭窄或未经调查的吞咽困难
- 10 年内上一次内镜检查
- 3 年内的癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 门静脉高压症，伴或不伴已知静脉曲张
- 不受控制的凝血病
- 无法控制的重大合并症
- 不能耐受或禁忌上消化道内镜检查
- 无法给予知情同意
GERD 定义为有频繁胃灼热或液体反流症状（至少每周一次，持续 6 个月）或经常使用质子泵抑制剂或组胺 2 受体拮抗剂的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：细胞海绵试验
该组将包括未正式诊断为巴雷特食管的个体。
|
Cytosponge 由一根直径为 3 厘米的聚酯医用级球形海绵串成一根绳子，压缩在明胶胶囊中。
当患者或研究专家抓住绳子时，胶囊会被吞下。
3-5 分钟后，明胶胶囊溶解，使球形海绵膨胀。
然后通过轻轻拉动绳子取回海绵，从而收集沿食道整个长度的通道的细胞。
然后将样品放入防腐剂中进行处理，用于三叶因子 3 (TFF3) 的免疫组织化学测试，以确定 Barrett 食管的诊断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与率
大体时间：1天
|
参与率定义为同意接受 Cytosponge 测试的患者在提供 Cytosponge 测试的合格患者人数中所占的比例。
|
1天
|
|
患者耐受性由李克特量表评分确定
大体时间：1天
|
在接受 Cytosponge 测试后，受试者将被要求填写一份“Cytosponge 术后问卷”，使用 Likert 量表从 1（无不适）到 10（严重不适）评估耐受性，以及他们是否愿意再次接受 Cytosponge 测试（是/否）。
每个问题的等级为 1 到 10。较低的分数是“更好”（对特定测量的容忍度更高），较高的分数是“更差”（对特定测量的容忍度较低）。
问卷中的每个问题都将被独立评估（即每个问题一个分数）。
不计算总分。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性预测值 (PPV)
大体时间：1天
|
PPV 是上消化道内窥镜检查发现巴雷特食管的内窥镜和组织学证据的患者占接受内窥镜检查的 TFF3 阳性细胞海绵试验患者总数的比例。
|
1天
|
|
不良事件 (AE) 的数量
大体时间：1天
|
与 Cytosponge 测试相关的所有 AE 总数
|
1天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：1天
|
与 Cytosponge 测试相关的所有 SAE 总数
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julian Abrams, MD, MPH、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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