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Evaluación rápida de la prueba de riesgo de adenocarcinoma esofágico (REACT)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

La aceptabilidad de una evaluación rápida de la prueba de riesgo de adenocarcinoma esofágico (REACT)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de un nuevo dispositivo de detección no invasivo para detectar el esófago de Barrett. Los investigadores inscribirán prospectivamente a 100 pacientes para someterse a la prueba de citoesponja. El tiempo de participación de un individuo oscilará entre 2 semanas y 2 meses, según los resultados de la prueba de citoesponja y el tiempo de seguimiento de la endoscopia, si está indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de adenocarcinoma esofágico (EAC) ha aumentado durante el último medio siglo y continúa teniendo un pronóstico sombrío. A pesar de que se ha establecido que el esófago de Barrett (EB) es la lesión precursora del CAE, más del 90% de los pacientes con CAE nunca son diagnosticados previamente de EB. Por lo tanto, se pierde la oportunidad de identificar a la mayoría de los pacientes con alto riesgo de ACE que podrían beneficiarse de la vigilancia y la terapia endoscópica temprana, lo que a su vez puede reducir la mortalidad de ACE. La endoscopia superior es el único medio para diagnosticar BE, pero la detección endoscópica generalizada es poco práctica y costosa. Existe una necesidad urgente de desarrollar métodos mínimamente invasivos de detección de EB que se puedan realizar fácilmente en el entorno de atención primaria para permitir intervenciones eficientes y rentables para disminuir la mortalidad de EAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres:

Entre 50 y 75 años y al menos uno de los siguientes:

  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)* o
  • Historia familiar (pariente de primer grado) con esófago de Barrett o adenocarcinoma esofágico o
  • Ambos índice de masa corporal (IMC) ≥30 o
  • Antecedentes de tabaquismo (al menos 10 paquetes al año)

Hembras:

Edades 50-75 y GERD* y al menos uno de los siguientes:

  • Historia familiar (pariente de primer grado) con esófago de Barrett o adenocarcinoma esofágico o
  • IMC ≥30 o
  • Antecedentes de tabaquismo (al menos 10 paquetes al año)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer gástrico o esofágico
  • Historia de la cirugía esofágica
  • Estenosis esofágica no tratada conocida o disfagia no investigada
  • Endoscopia digestiva alta anterior en los últimos 10 años
  • Cáncer dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Hipertensión portal, con o sin várices conocidas
  • coagulopatía no controlada
  • Enfermedad comórbida mayor no controlada
  • Incapacidad para tolerar o contraindicación para la endoscopia digestiva alta
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

La ERGE se define como antecedentes de acidez estomacal frecuente o síntomas de regurgitación de líquidos (al menos semanalmente durante 6 meses) o uso regular de inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los receptores de histamina-2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de citoesponja
Este brazo incluirá personas sin un diagnóstico formal de esófago de Barrett.
Dispositivo: Citoesponja
La citoesponja consiste en una esponja esférica de grado médico de poliéster de 3 cm de diámetro en una cuerda, comprimida dentro de una cápsula de gelatina. La cápsula se traga mientras el paciente o el especialista en investigación sujetan el hilo. Después de 3-5 minutos, la cápsula de gelatina se disuelve permitiendo que la esponja esférica se expanda. Luego, la esponja se recupera tirando suavemente de la cuerda, recolectando así células a lo largo del pasaje a lo largo de toda la longitud del esófago. Luego, la muestra se coloca en un conservante para ser procesada para la prueba inmunohistoquímica del factor de trébol 3 (TFF3) para determinar el diagnóstico de esófago de Barrett.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de participación se define como el porcentaje de pacientes que aceptan someterse a la prueba Cytosponge entre la cantidad de pacientes elegibles a los que se les ofreció la prueba Cytosponge.
1 día
Tolerabilidad del paciente determinada por la puntuación en la escala Likert
Periodo de tiempo: 1 día
Después de someterse a la prueba de Cytosponge, se pedirá a los sujetos que respondan un "Cuestionario posterior al procedimiento de Cytosponge" para evaluar la tolerabilidad utilizando una escala Likert del 1 (sin molestias) al 10 (molestia grave) y si estarían dispuestos a someterse a la prueba de Cytosponge nuevamente. (sí/no). La escala para cada pregunta tiene una calificación de 1 a 10. Las puntuaciones más bajas son "mejores" (mayor tolerabilidad para esa medida en particular), las puntuaciones más altas son "peores" (menos tolerables para esa medida en particular). Cada pregunta del cuestionario se evaluará de forma independiente (es decir, una puntuación por pregunta). No se calculan puntuaciones totales.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 1 día
El VPP es la proporción de pacientes con evidencia endoscópica e histológica de esófago de Barrett en la endoscopia digestiva alta del número total de pacientes con prueba de citoesponja positiva para TFF3 que se someten a una endoscopia de seguimiento.
1 día
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de todos los eventos adversos relacionados con la prueba de citoesponja
1 día
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 día
Número total de todos los SAE relacionados con las pruebas de citoesponja
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR5884

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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