Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena testu ryzyka gruczolakoraka przełyku (REACT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Dopuszczalność testu szybkiej oceny ryzyka gruczolakoraka przełyku (REACT)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności nowego nieinwazyjnego urządzenia przesiewowego do badania przełyku Barretta. Badacze prospektywnie zapiszą 100 pacjentów do poddania się testom Cytosponge. Czas zaangażowania danej osoby będzie wynosił od 2 tygodni do 2 miesięcy, w zależności od wyników testu Cytosponge i czasu do kontrolnej endoskopii, jeśli jest to wskazane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrosła w ciągu ostatniego półwiecza i nadal ma fatalne rokowania. Chociaż ustalono, że przełyk Barretta (BE) jest zmianą prekursorową EAC, u ponad 90% pacjentów z EAC nigdy wcześniej nie rozpoznano BE. W związku z tym traci się okazję do zidentyfikowania większości pacjentów z grupy wysokiego ryzyka EAC, którzy mogliby odnieść korzyści z nadzoru i wczesnej terapii endoskopowej, co z kolei może obniżyć śmiertelność EAC. Jedynym sposobem diagnozowania BE jest endoskopia górnego odcinka kręgosłupa, jednak szeroko zakrojone badania endoskopowe są niepraktyczne i kosztowne. Istnieje pilna potrzeba opracowania minimalnie inwazyjnych metod badań przesiewowych BE, które można łatwo przeprowadzić w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby umożliwić skuteczne i opłacalne interwencje w celu zmniejszenia śmiertelności EAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni:

Wiek 50-75 i co najmniej jedno z poniższych:

  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)* lub
  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) z przełykiem Barretta lub gruczolakorakiem przełyku lub
  • Zarówno wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 lub
  • Historia palenia papierosów (co najmniej 10 paczkolat)

kobiety:

Wiek 50-75 lat i GERD* oraz co najmniej jedno z poniższych:

  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) z przełykiem Barretta lub gruczolakorakiem przełyku lub
  • BMI ≥30 lub
  • Historia palenia papierosów (co najmniej 10 paczkolat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka żołądka lub przełyku
  • Historia chirurgii przełyku
  • Znane nieleczone zwężenie przełyku lub niezbadana dysfagia
  • Poprzednia endoskopia górna w ciągu 10 lat
  • Rak w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nadciśnienie wrotne ze znanymi żylakami lub bez
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Niekontrolowana poważna choroba współistniejąca
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do endoskopii górnej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

GERD zdefiniowano jako częste objawy zgagi lub zarzucania płynów w wywiadzie (co najmniej raz w tygodniu przez 6 miesięcy) lub regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora histaminy-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test cytogąbki
Do tej grupy będą należeć osoby bez formalnej diagnozy przełyku Barretta.
Urządzenie: Cytogąbka
Cytosponge składa się z poliestrowej, sferycznej gąbki o średnicy 3 cm na sznurku, ściśniętej w żelatynowej kapsułce. Kapsułka jest połykana, podczas gdy pacjent lub specjalista od badań trzyma się sznurka. Po 3-5 minutach kapsułka żelatynowa rozpuszcza się, umożliwiając kulistej gąbce rozszerzenie się. Następnie gąbkę pobiera się delikatnie pociągając za sznurek, zbierając w ten sposób komórki wzdłuż przejścia przez całą długość przełyku. Próbka jest następnie umieszczana w środku konserwującym w celu przetworzenia w celu przeprowadzenia testów immunohistochemicznych na obecność czynnika trefoil 3 (TFF3) w celu ustalenia rozpoznania przełyku Barretta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik uczestnictwa definiuje się jako procent pacjentów, którzy zgodzili się na poddanie się badaniu Cytosponge, wśród liczby kwalifikujących się pacjentów, którym zaoferowano badanie Cytosponge.
1 dzień
Tolerancja pacjenta określona na podstawie wyniku w skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
Po przejściu testu Cytosponge pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie „Kwestionariusza po zabiegu Cytosponge” w celu oceny tolerancji w skali Likerta od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (poważny dyskomfort) oraz tego, czy byliby skłonni ponownie poddać się badaniu Cytosponge (tak/nie). Każde pytanie ma skalę od 1 do 10. Niższe wyniki są „lepsze” (większa tolerancja dla tego konkretnego miernika), wyższe wyniki są „gorsze” (mniej tolerowane dla tego konkretnego miernika). Każde pytanie w kwestionariuszu będzie oceniane niezależnie (tj. jeden wynik na pytanie). Nie są obliczane żadne wyniki całkowite.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
PPV to odsetek pacjentów z endoskopowymi i histologicznymi objawami przełyku Barretta w górnej części endoskopii w stosunku do całkowitej liczby pacjentów z TFF3-dodatnim testem cytosponge, którzy przechodzą kontrolną endoskopię.
1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Łączna liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem cytogąbki
1 dzień
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Łączna liczba wszystkich SAE związanych z badaniem cytogąbki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR5884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Cytogąbka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj