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Avaliação Rápida do Teste de Risco de Adenocarcinoma Esofágico (REACT)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

A aceitabilidade de um teste de avaliação rápida do risco de adenocarcinoma esofágico (REACT)

Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade de um novo dispositivo de triagem não invasivo para testar o esôfago de Barrett. Os investigadores irão matricular prospectivamente 100 pacientes para serem submetidos ao teste de Cytosponge. O tempo de envolvimento de um indivíduo varia de 2 semanas a 2 meses, dependendo dos resultados do teste de citoesponja e do tempo para endoscopia de acompanhamento, se indicado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou ao longo do último meio século e continua a ter um prognóstico sombrio. Embora tenha sido estabelecido que o esôfago de Barrett (EB) é a lesão precursora do EAC, mais de 90% dos pacientes com EAC nunca são diagnosticados com EB previamente. Assim, perde-se a oportunidade de identificar a maioria dos pacientes com alto risco de MAE que poderiam se beneficiar da vigilância e da terapia endoscópica precoce, o que, por sua vez, pode diminuir a mortalidade por MAE. A endoscopia digestiva alta é o único meio para diagnosticar o BE, mas a triagem endoscópica generalizada é impraticável e cara. Há uma necessidade urgente de desenvolver métodos minimamente invasivos de triagem de BE que possam ser facilmente realizados no ambiente de atenção primária para permitir intervenções eficientes e econômicas para diminuir a mortalidade por EAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens:

Idades 50-75 e pelo menos um dos seguintes:

  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)* ou
  • História familiar (parente de primeiro grau) com esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico ou
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 ou
  • História de tabagismo (pelo menos 10 anos maços)

Fêmeas:

Idades 50-75 e GERD* e pelo menos um dos seguintes:

  • História familiar (parente de primeiro grau) com esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico ou
  • IMC ≥30 ou
  • História de tabagismo (pelo menos 10 anos maços)

Critério de exclusão:

  • História de câncer gástrico ou esofágico
  • História da cirurgia esofágica
  • Estenose esofágica conhecida não tratada ou disfagia não investigada
  • Endoscopia alta anterior em 10 anos
  • Câncer em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Hipertensão portal, com ou sem varizes conhecidas
  • Coagulopatia descontrolada
  • Doença grave comórbida não controlada
  • Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para endoscopia digestiva alta
  • Incapacidade de dar consentimento informado

DRGE definida como uma história de azia frequente ou sintomas de regurgitação de fluidos (pelo menos semanalmente por 6 meses) ou uso regular de inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores de histamina-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de citoesponja
Este braço incluirá indivíduos sem diagnóstico formal de esôfago de Barrett.
Dispositivo: Citoesponja
A Cytosponge consiste em uma esponja esférica de poliéster de grau médico de 3 cm de diâmetro em uma corda, comprimida dentro de uma cápsula de gelatina. A cápsula é engolida enquanto o paciente ou o especialista em pesquisa segura o barbante. Após 3-5 minutos, a cápsula de gelatina se dissolve, permitindo que a esponja esférica se expanda. A esponja é então recuperada puxando suavemente o barbante, coletando assim as células ao longo da passagem por todo o comprimento do esôfago. A amostra é então colocada em um conservante para ser processada para testes imuno-histoquímicos para fator trevo 3 (TFF3) para determinar o diagnóstico de esôfago de Barrett.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: 1 dia
A taxa de participação é definida como a proporção de pacientes que concordam em se submeter ao teste de Cytosponge entre o número de pacientes elegíveis que oferecem o teste de Cytosponge.
1 dia
Tolerabilidade do paciente determinada pela pontuação na escala de Likert
Prazo: 1 dia
Depois de passar pelo teste Cytosponge, os participantes serão solicitados a responder a um "Questionário Pós-Procedimento Cytosponge" para avaliar a tolerabilidade usando uma escala Likert de 1 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave) e se eles estariam dispostos a se submeter ao teste Cytosponge novamente (sim não). A escala para cada questão é classificada de 1 a 10. Pontuações mais baixas são "melhores" (maior tolerabilidade para aquela medida específica), pontuações mais altas são "piores" (menos toleráveis ​​para aquela medida específica). Cada pergunta do questionário será avaliada independentemente (ou seja, uma pontuação por pergunta). Nenhuma pontuação total é calculada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 dia
O VPP é a proporção de pacientes com evidência endoscópica e histológica de esôfago de Barrett na endoscopia digestiva alta do número total de pacientes com teste de Cytosponge positivo para TFF3 que passam por uma endoscopia de acompanhamento.
1 dia
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 dia
Número total de todos os EAs relacionados ao teste de citoesponja
1 dia
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 1 dia
Número total de todos os SAEs relacionados ao teste de citoesponja
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR5884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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