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Valutazione rapida del test di rischio di adenocarcinoma esofageo (REACT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Julian A Abrams, MD, Columbia University

L'accettabilità di una valutazione rapida del test di rischio di adenocarcinoma esofageo (REACT)

Questo studio mira a valutare l'accettabilità di un nuovo dispositivo di screening non invasivo per testare l'esofago di Barrett. Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 100 pazienti da sottoporre a test Cytosponge. Il tempo di coinvolgimento per un individuo varierà da 2 settimane a 2 mesi, a seconda dei risultati del test Cytosponge e del tempo per il follow-up endoscopico, se indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è aumentata nell'ultimo mezzo secolo e continua ad avere una prognosi infausta. Anche se è stato stabilito che l'esofago di Barrett (BE) è la lesione precursore dell'EAC, a più del 90% dei pazienti con EAC non viene mai diagnosticata l'BE in anticipo. Pertanto, si perde l'opportunità di identificare la maggior parte dei pazienti ad alto rischio di EAC che potrebbero beneficiare della sorveglianza e della terapia endoscopica precoce, che a sua volta può ridurre la mortalità EAC. L'endoscopia superiore è l'unico mezzo per diagnosticare la BE, tuttavia lo screening endoscopico diffuso è poco pratico e costoso. Vi è un urgente bisogno di sviluppare metodi minimamente invasivi di screening BE che possano essere facilmente eseguiti nell'ambito delle cure primarie per consentire interventi efficienti ed economici per ridurre la mortalità EAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi:

Età 50-75 e almeno uno dei seguenti:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)* o
  • Anamnesi familiare (parente di primo grado) con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo o
  • Entrambi indice di massa corporea (BMI) ≥30 o
  • Una storia di fumo di sigaretta (almeno 10 pacchetti anni)

Femmine:

Età 50-75 e GERD* e almeno uno dei seguenti:

  • Anamnesi familiare (parente di primo grado) con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo o
  • BMI ≥30 o
  • Una storia di fumo di sigaretta (almeno 10 pacchetti anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro gastrico o esofageo
  • Storia della chirurgia esofagea
  • Stenosi esofagea nota non trattata o disfagia non studiata
  • Precedente endoscopia superiore entro 10 anni
  • Cancro entro 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Ipertensione portale, con o senza varici note
  • Coagulopatia incontrollata
  • Malattia comorbile maggiore non controllata
  • Incapacità di tollerare o controindicazione all'endoscopia superiore
  • Impossibilità di dare il consenso informato

GERD definito come una storia di frequenti sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito di fluidi (almeno settimanalmente per 6 mesi) o uso regolare di inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore dell'istamina-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test della citospugna
Questo braccio includerà individui senza diagnosi formale di esofago di Barrett.
Dispositivo: Citospugna
La Cytosponge è costituita da una spugna sferica di grado medico in poliestere del diametro di 3 cm su una corda, compressa all'interno di una capsula di gelatina. La capsula viene inghiottita mentre il paziente o lo specialista della ricerca si aggrappano al cordino. Dopo 3-5 minuti la capsula di gelatina si dissolve permettendo alla spugna sferica di espandersi. La spugna viene quindi recuperata tirando delicatamente il filo, raccogliendo così le cellule lungo il passaggio attraverso l'intera lunghezza dell'esofago. Il campione viene quindi inserito in un conservante per essere processato per il test immunoistochimico per il fattore 3 del trifoglio (TFF3) per determinare la diagnosi dell'esofago di Barrett.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di partecipazione è definito come la percentuale di pazienti che accettano di sottoporsi al test Cytosponge tra il numero di pazienti idonei a cui è stato offerto il test Cytosponge.
1 giorno
Tollerabilità del paziente determinata dal punteggio sulla scala Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo essere stati sottoposti al test Cytosponge, ai soggetti verrà chiesto di rispondere a un "Questionario post-procedura Cytosponge" per valutare la tollerabilità utilizzando una scala Likert da 1 (nessun disagio) a 10 (grave disagio) e se sarebbero disposti a sottoporsi nuovamente al test Cytosponge. (sì/no). La scala per ciascuna domanda è valutata da 1 a 10. I punteggi più bassi sono "migliori" (maggiore tollerabilità per quella particolare misura), i punteggi più alti sono "peggiori" (meno tollerabili per quella particolare misura). Ciascuna domanda del questionario verrà valutata in modo indipendente (ovvero un punteggio per domanda). Non vengono calcolati i punteggi totali.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il PPV è la proporzione di pazienti con evidenza endoscopica e istologica dell'esofago di Barrett all'endoscopia superiore rispetto al numero totale di pazienti con test Cytosponge positivo per TFF3 che si sottopongono a un'endoscopia di follow-up.
1 giorno
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di tutti gli eventi avversi correlati al test Cytosponge
1 giorno
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di tutti gli eventi avversi correlati al test Cytosponge
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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