食道腺癌リスク試験の迅速評価 (REACT)
2024年10月16日 更新者：Julian A Abrams, MD、Columbia University
食道腺癌リスク試験（REACT）の迅速な評価の許容性
この研究は、バレット食道を検査するための新しい非侵襲的スクリーニング装置の受容性を評価することを目的としています。
研究者は前向きに 100 人の患者を登録し、Cytosponge テストを受けます。
個人の関与時間は、Cytosponge テストの結果と、必要に応じて内視鏡検査をフォローアップする時間に応じて、2 週間から 2 か月の範囲になります。
調査の概要
詳細な説明
食道腺癌 (EAC) の発生率は、過去半世紀にわたって上昇し、悲惨な予後を持ち続けています。
バレット食道 (BE) が EAC の前駆病変であることが確立されているにもかかわらず、EAC 患者の 90% 以上が事前に BE と診断されることはありません。
したがって、EAC のリスクが高く、サーベイランスと早期の内視鏡治療の恩恵を受ける可能性のあるほとんどの患者を特定する機会が失われ、EAC 死亡率が低下する可能性があります。
上部内視鏡検査は BE を診断する唯一の手段ですが、広範な内視鏡検査は非現実的で費用がかかります。
EAC 死亡率を減少させるための効率的で費用対効果の高い介入を可能にするために、プライマリケアの設定で簡単に実行できる低侵襲の BE スクリーニング方法を開発する緊急の必要性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
男性:
50 ～ 75 歳で、次のいずれかに該当する。
- 胃食道逆流症 (GERD)* または
- -バレット食道または食道腺癌の家族歴（第一度近親者）または
- 体格指数（BMI）≧30または
- タバコの喫煙歴（少なくとも10パックイヤー）
女性:
50～75 歳、GERD*、および以下の少なくとも 1 つ:
- -バレット食道または食道腺癌の家族歴（第一度近親者）または
- BMI≧30または
- タバコの喫煙歴（少なくとも10パックイヤー）
除外基準:
- 胃がんまたは食道がんの病歴
- 食道手術の歴史
- -既知の未治療の食道狭窄または未調査の嚥下障害
- 10年以内の上部内視鏡検査
- 非黒色腫皮膚がんを除く3年以内のがん
- 既知の静脈瘤を伴うまたは伴わない門脈圧亢進症
- コントロールされていない凝固障害
- コントロールされていない主要な併存疾患
- 上部内視鏡検査に耐えられない、または禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
GERD は、頻繁な胸やけまたは液体逆流症状の病歴 (少なくとも毎週 6 か月間)、またはプロトンポンプ阻害剤またはヒスタミン 2 受容体拮抗薬の定期的な使用のいずれかとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サイトスポンジテスト
この群には、バレット食道の正式な診断を受けていない人々が含まれます。
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Cytosponge は、直径 3cm のポリエステル製の医療用グレードの球状スポンジがひもに付いており、ゼラチン カプセル内に圧縮されています。
カプセルは、患者または研究専門家が紐を握っている間に飲み込まれます。
3 ～ 5 分後、ゼラチン カプセルが溶解し、球形のスポンジが膨張します。
次に、ひもを軽く引っ張ってスポンジを取り出し、食道の全長にわたって通路に沿って細胞を収集します。
次に、サンプルを防腐剤に入れ、トレフォイル因子 3 (TFF3) の免疫組織化学検査用に処理して、バレット食道の診断を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：1日
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参加率は、Cytosponge 検査を提供された適格な患者数のうち、Cytosponge 検査を受けることに同意した患者の割合として定義されます。
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1日
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リッカートスケールのスコアによって決定される患者の忍容性
時間枠：1日
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サイトスポンジ検査を受けた後、被験者は「サイトスポンジ処置後アンケート」に回答するよう求められ、1（不快感なし）から10（重度の不快感）までのリッカートスケールを使用して忍容性を評価し、再度サイトスポンジ検査を受ける意思があるかどうかを評価します。 (はい/いいえ)。
各質問のスケールは 1 ～ 10 で評価されます。スコアが低いほど「良好」（特定の尺度に対する許容度が高い）、スコアが高いほど「悪い」（特定の尺度に対する許容度が低い）となります。
アンケートの各質問は独立して評価されます (つまり、質問ごとに 1 つのスコア)。
合計スコアは計算されません。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：1日
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PPV は、フォローアップ内視鏡検査を受ける TFF3 陽性の Cytosponge テストを有する患者の総数から、上部内視鏡検査でバレット食道の内視鏡的および組織学的証拠を有する患者の割合です。
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1日
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有害事象（AE）の数
時間枠：1日
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Cytosponge テストに関連するすべての AE の総数
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1日
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：1日
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Cytosponge テストに関連するすべての SAE の総数
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julian Abrams, MD, MPH、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2023年5月19日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月16日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイトスポンジの臨床試験
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