Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask vurdering av risikotest for esophageal adenokarsinom (REACT)

29. august 2023 oppdatert av: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Akseptabiliteten av en rask vurdering av Esophageal Adenocarcinoma Risk Test (REACT)

Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten av en ny ikke-invasiv screeningsenhet for å teste for Barretts spiserør. Etterforskerne vil prospektivt melde 100 pasienter til å gjennomgå Cytosvamp-testing. Tidspunktet for involvering for en person vil variere fra 2 uker til 2 måneder, avhengig av resultatene av Cytosponge-testen og tid til å følge opp endoskopi, hvis indisert.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) har økt i løpet av det siste halve århundre og fortsetter å ha en dyster prognose. Selv om det er fastslått at Barretts øsofagus (BE) er forløperlesjonen til EAC, er mer enn 90 % av EAC-pasientene aldri diagnostisert med BE på forhånd. Dermed savnes muligheten til å identifisere de fleste pasienter med høy risiko for EAC som kan ha nytte av overvåking og tidlig endoskopisk terapi, som igjen kan redusere EAC-dødeligheten. Øvre endoskopi er den eneste måten å diagnostisere BE, men utbredt endoskopisk screening er upraktisk og kostbar. Det er et presserende behov for å utvikle minimalt-invasive metoder for BE-screening som enkelt kan utføres i primærhelsetjenesten for å tillate effektive og kostnadseffektive intervensjoner for å redusere EAC-dødeligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn:

50-75 år og minst ett av følgende:

  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)* eller
  • Familiehistorie (første grads slektning) med Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom eller
  • Både kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 eller
  • En historie med sigarettrøyking (minst 10 pakkeår)

Kvinner:

Alder 50–75 og GERD* og minst ett av følgende:

  • Familiehistorie (første grads slektning) med Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom eller
  • BMI ≥30 eller
  • En historie med sigarettrøyking (minst 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mage- eller spiserørskreft
  • Historie om esophageal kirurgi
  • Kjent ubehandlet esophageal striktur eller uundersøkt dysfagi
  • Tidligere øvre endoskopi innen 10 år
  • Kreft innen 3 år med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Portal hypertensjon, med eller uten kjente varicer
  • Ukontrollert koagulopati
  • Ukontrollert alvorlig komorbid sykdom
  • Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til øvre endoskopi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

GERD definert som enten en historie med hyppige symptomer på halsbrann eller væskeoppstøt (minst ukentlig i 6 måneder) eller regelmessig bruk av protonpumpehemmere eller histamin-2-reseptorantagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cytosvamp test
Denne armen vil inkludere personer uten formell diagnose av Barretts spiserør.
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen består av en sfærisk svamp med en diameter på 3 cm i polyester av medisinsk kvalitet på en streng, komprimert i en gelatinkapsel. Kapselen svelges mens pasienten eller forskningsspesialisten holder i strengen. Etter 3-5 minutter løses gelatinkapselen opp og lar den sfæriske svampen utvide seg. Svampen hentes deretter opp ved å trekke forsiktig i strengen, og samler dermed celler langs passasjen gjennom hele spiserørets lengde. Prøven legges deretter i et konserveringsmiddel for å bli behandlet for immunhistokjemisk testing for trefoil faktor 3 (TFF3) for å bestemme diagnosen Barretts øsofagus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrate
Tidsramme: 1 dag
Deltakelsesraten er definert som andelen pasienter som godtar å gjennomgå Cytosvamp-testing blant antall kvalifiserte pasienter som tilbys Cytosponge-testing.
1 dag
Pasienttolerabilitet bestemt av poengsum på Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag
Etter å ha gjennomgått Cytosponge-testen, vil forsøkspersonene bli bedt om å ta et "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire" for å vurdere tolerabilitet ved å bruke en Likert-skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag) og om de vil være villige til å gjennomgå Cytosponge-testing igjen (Ja Nei). Skalaen for hvert spørsmål er rangert fra 1 til 10. Lavere poengsum er "bedre" (større toleranse for det bestemte tiltaket), høyere poengsum er "verre" (mindre tolerabelt for det bestemte tiltaket). Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli vurdert uavhengig (dvs. én poengsum per spørsmål). Ingen totalscore beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag
PPV er andelen pasienter med endoskopisk og histologisk bevis på Barretts øsofagus ved øvre endoskopi fra det totale antallet pasienter med TFF3-positiv Cytosvamp-test som gjennomgår en oppfølgingsendoskopi.
1 dag
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall av alle AE relatert til Cytosponge-testing
1 dag
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall SAE relatert til testing av cytosvamp
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR5884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere