Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyelőcső adenokarcinóma kockázati tesztjének gyors értékelése (REACT)

2024. október 16. frissítette: Julian A Abrams, MD, Columbia University

A nyelőcső adenokarcinóma kockázati tesztjének (REACT) gyors értékelésének elfogadhatósága

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy új, nem invazív szűrőeszköz elfogadhatóságát a Barrett-nyelőcső vizsgálatára. A vizsgálók várhatóan 100 beteget vonnak be a Cytosponge teszt alá. Az érintett személy bevonásának ideje 2 héttől 2 hónapig terjedhet, a Cytosponge teszt eredményétől és az endoszkópia utánkövetésétől függően, ha szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső adenokarcinóma (EAC) előfordulása az elmúlt fél évszázadban emelkedett, és továbbra is rossz prognózisú. Annak ellenére, hogy megállapították, hogy a Barrett-nyelőcső (BE) az EAC prekurzora, az EAC-betegek több mint 90%-ánál soha nem diagnosztizálnak BE-t korábban. Így elszalasztják a lehetőséget, hogy azonosítsák a legtöbb olyan beteget, akiknél magas az EAC kockázata, és akik számára előnyös lehet a felügyelet és a korai endoszkópos terápia, ami viszont csökkentheti az EAC mortalitást. A felső endoszkópia az egyetlen módszer a BE diagnosztizálására, de a széles körben elterjedt endoszkópos szűrés nem praktikus és költséges. Sürgősen szükség van olyan minimálisan invazív BE-szűrési módszerek kidolgozására, amelyek könnyen elvégezhetők az alapellátásban, hogy hatékony és költséghatékony beavatkozásokat tegyenek lehetővé az EAC mortalitás csökkentésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Férfiak:

50-75 év közöttiek és az alábbiak közül legalább egy:

  • Gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD)* vagy
  • Családi anamnézisben (elsőfokú rokon) Barrett nyelőcső vagy nyelőcső adenokarcinóma, ill.
  • Mindkét testtömegindex (BMI) ≥30 vagy
  • A dohányzás története (legalább 10 doboz éve)

Nők:

50-75 évesek és GERD*, valamint az alábbiak közül legalább egy:

  • Családi anamnézisben (elsőfokú rokon) Barrett nyelőcső vagy nyelőcső adenokarcinóma, ill.
  • BMI ≥30 ill
  • A dohányzás története (legalább 10 doboz éve)

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy nyelőcsőrák anamnézisében
  • A nyelőcső műtét története
  • Ismert kezeletlen nyelőcsőszűkület vagy nem vizsgált dysphagia
  • Korábbi felső endoszkópia 10 éven belül
  • Rák 3 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Portális hipertónia, ismert varixokkal vagy anélkül
  • Kontrollálatlan koagulopátia
  • Kontrollálatlan súlyos társbetegség
  • A felső endoszkópia elviselésének képtelensége vagy ellenjavallata
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

A GERD meghatározása szerint gyakori gyomorégés vagy folyadékregurgitációs tünetek (legalább hetente 6 hónapig), vagy protonpumpa-gátlók vagy hisztamin-2 receptor antagonisták rendszeres alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cytosponge teszt
Ebbe a karba azok a személyek tartoznak, akiknél nem diagnosztizálták a Barrett-nyelőcsövet.
Eszköz: Citoszivacs
A Cytosponge egy 3 cm átmérőjű, poliészter, orvosi minőségű gömb alakú szivacsból áll egy zsinóron, zselatin kapszulába préselve. A kapszulát lenyelik, miközben a páciens vagy a kutató szakember a madzagban tartja. 3-5 perc elteltével a zselatin kapszula feloldódik, így a gömb alakú szivacs kitágul. A szivacsot ezután a zsinór finom meghúzásával visszahúzzák, így a nyelőcső teljes hosszában összegyűjtik a sejteket a járat mentén. A mintát ezután tartósítószerbe helyezik, és a 3-as trefoil faktor (TFF3) immunhisztokémiai vizsgálatához feldolgozzák, hogy meghatározzák a Barrett-nyelőcső diagnózisát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvételi arány
Időkeret: 1 nap
A részvételi arány azon betegek százalékos aránya, akik vállalják, hogy részt vesznek a Cytosponge-teszten a Cytosponge-tesztet felkínált jogosult betegek között.
1 nap
A betegek tolerálhatósága a Likert-skála pontszáma alapján
Időkeret: 1 nap
A Cytosponge teszt elvégzése után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire"-t, hogy értékeljék a tolerálhatóságot egy Likert-skála segítségével 1-től (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (súlyos kényelmetlenség), és hogy hajlandóak lennének-e ismét alávetni a Cytosponge tesztet. (igen/nem). Az egyes kérdések skáláját 1-től 10-ig értékelik. Az alacsonyabb pontszámok "jobbak" (jobbak az adott intézkedés tolerálhatósága), a magasabb pontszámok "rosszabbak" (kevésbé tolerálhatóak az adott intézkedéshez). A kérdőív minden egyes kérdését egymástól függetlenül értékeljük (tehát kérdésenként egy ponttal). Összes pontszámot nem számítanak ki.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 1 nap
A PPV azon betegek aránya, akiknél a Barrett-nyelőcső endoszkópos és hisztológiai bizonyítéka a felső endoszkópia során a TFF3-pozitív Cytosponge-teszttel rendelkező betegek teljes számához viszonyítva, akiket nyomon követési endoszkópián végeztek.
1 nap
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 1 nap
A Cytosponge tesztelésével kapcsolatos összes nemkívánatos esemény teljes száma
1 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: 1 nap
A Cytosponge tesztelésével kapcsolatos összes SAE teljes száma
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR5884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel