Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle beoordeling van de risicotest voor slokdarmkanker (REACT)

16 oktober 2024 bijgewerkt door: Julian A Abrams, MD, Columbia University

De aanvaardbaarheid van een snelle beoordeling van de risicotest voor adenocarcinoom van de slokdarm (REACT)

Deze studie heeft tot doel de aanvaardbaarheid te evalueren van een nieuw niet-invasief screeningsapparaat om te testen op de slokdarm van Barrett. De onderzoekers zullen prospectief 100 patiënten inschrijven om Cytosponge-testen te ondergaan. De tijd van betrokkenheid voor een individu zal variëren van 2 weken tot 2 maanden, afhankelijk van de resultaten van de Cytosponge-test en de tijd voor follow-up endoscopie, indien geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) is de afgelopen halve eeuw gestegen en heeft nog steeds een sombere prognose. Hoewel is vastgesteld dat Barrett's slokdarm (BE) de voorloper van EAC is, wordt bij meer dan 90% van de EAC-patiënten nooit vooraf de diagnose BE gesteld. Zo wordt de kans gemist om de meeste patiënten met een hoog risico op EAC te identificeren die baat zouden kunnen hebben bij surveillance en vroege endoscopische therapie, wat op zijn beurt de EAC-mortaliteit zou kunnen verlagen. Bovenste endoscopie is de enige manier om BE te diagnosticeren, maar wijdverspreide endoscopische screening is onpraktisch en duur. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van minimaal invasieve methoden voor BE-screening die gemakkelijk kunnen worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg om efficiënte en kosteneffectieve interventies mogelijk te maken om de EAC-mortaliteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

reuen:

Leeftijden 50-75 en ten minste een van de volgende:

  • Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)* of
  • Familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) met Barrett-slokdarm of oesofageaal adenocarcinoom of
  • Beide body mass index (BMI) ≥30 of
  • Een geschiedenis van het roken van sigaretten (minstens 10 pakjaren)

Vrouwtjes:

Leeftijden 50-75 en GERD * en ten minste een van de volgende:

  • Familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) met Barrett-slokdarm of oesofageaal adenocarcinoom of
  • BMI ≥30 of
  • Een geschiedenis van het roken van sigaretten (minstens 10 pakjaren)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van maag- of slokdarmkanker
  • Geschiedenis van slokdarmoperaties
  • Bekende onbehandelde slokdarmvernauwing of niet-onderzochte dysfagie
  • Eerdere bovenste endoscopie binnen 10 jaar
  • Kanker binnen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Portale hypertensie, met of zonder bekende varices
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Ongecontroleerde ernstige comorbide ziekte
  • Onvermogen om of contra-indicatie voor bovenste endoscopie te verdragen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

GORZ gedefinieerd als een voorgeschiedenis van frequent brandend maagzuur of symptomen van vochtoprisping (ten minste wekelijks gedurende 6 maanden) of regelmatig gebruik van protonpompremmers of histamine-2-receptorantagonisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cytospons-test
Deze arm omvat personen zonder formele diagnose van Barrett-slokdarm.
Apparaat: Cytospons
De Cytospons bestaat uit een bolvormige spons van medische kwaliteit met een diameter van 3 cm van polyester aan een touwtje, samengeperst in een gelatinecapsule. De capsule wordt ingeslikt terwijl de patiënt of de onderzoeksspecialist het touwtje vasthoudt. Na 3-5 minuten lost de gelatinecapsule op waardoor de bolvormige spons kan uitzetten. De spons wordt vervolgens teruggehaald door voorzichtig aan het touwtje te trekken, waardoor cellen langs de doorgang door de gehele lengte van de slokdarm worden verzameld. Het monster wordt vervolgens in een conserveermiddel gedaan om te worden verwerkt voor immunohistochemische tests voor klaverbladfactor 3 (TFF3) om de diagnose van Barrett-slokdarm te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Het deelnamepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat ermee instemt een Cytosponge-test te ondergaan, onder het aantal in aanmerking komende patiënten dat een Cytosponge-test wordt aangeboden.
1 dag
Patiënttolerantie bepaald door score op Likert-schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Na het ondergaan van de Cytosponge-test wordt aan de proefpersonen gevraagd een ‘Cytosponge Post-Procedure Questionnaire’ in te vullen om de verdraagbaarheid te beoordelen met behulp van een Likert-schaal van 1 (geen ongemak) tot 10 (ernstig ongemak) en of ze bereid zouden zijn om opnieuw een Cytosponge-test te ondergaan. (ja/nee). De schaal voor elke vraag wordt beoordeeld van 1 tot 10. Lagere scores zijn "beter" (grotere verdraagbaarheid voor die specifieke maatregel), hogere scores zijn "slechter" (minder aanvaardbaar voor die specifieke maatregel). Elke vraag op de vragenlijst wordt afzonderlijk beoordeeld (d.w.z. één score per vraag). Er worden geen totaalscores berekend.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 dag
De PPV is het percentage patiënten met endoscopisch en histologisch bewijs van Barrett-slokdarm bij endoscopie van het bovenste deel van het totale aantal patiënten met TFF3-positieve Cytosponge-test die een follow-up-endoscopie ondergaan.
1 dag
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal aantal van alle bijwerkingen gerelateerd aan Cytosponge-testen
1 dag
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal aantal SAE's met betrekking tot Cytosponge-testen
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR5884

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren