Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af esophageal adenocarcinoma risikotest (REACT)

16. oktober 2024 opdateret af: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Acceptabiliteten af ​​en hurtig vurdering af Esophageal Adenocarcinoma Risk Test (REACT)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten af ​​en ny ikke-invasiv screeningsenhed til at teste for Barretts esophagus. Efterforskerne vil prospektivt indskrive 100 patienter til at gennemgå Cytosponge-test. Tidspunktet for involvering for en person vil variere fra 2 uger til 2 måneder, afhængigt af resultaterne af Cytosponge-testen og tid til opfølgning af endoskopi, hvis indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​esophageal adenocarcinom (EAC) er steget i løbet af det sidste halve århundrede og har fortsat en dyster prognose. Selvom det er blevet fastslået, at Barretts esophagus (BE) er forstadiet til EAC, er mere end 90 % af EAC-patienter aldrig diagnosticeret med BE på forhånd. Dermed forpasses muligheden for at identificere de fleste patienter med høj risiko for EAC, som kunne drage fordel af overvågning og tidlig endoskopisk terapi, hvilket igen kan sænke EAC-dødeligheden. Øvre endoskopi er det eneste middel til at diagnosticere BE, men udbredt endoskopisk screening er upraktisk og dyr. Der er et presserende behov for at udvikle minimalt-invasive metoder til BE-screening, der let kan udføres i den primære pleje for at muliggøre effektive og omkostningseffektive indgreb for at reducere EAC-dødeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd:

Alder 50-75 og mindst én af følgende:

  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)* eller
  • Familiehistorie (første grads slægtning) med Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinoma eller
  • Både kropsmasseindeks (BMI) ≥30 eller
  • En historie med cigaretrygning (mindst 10 pakkeår)

Kvinder:

Alder 50-75 og GERD* og mindst én af følgende:

  • Familiehistorie (første grads slægtning) med Barretts esophagus eller esophageal adenocarcinoma eller
  • BMI ≥30 eller
  • En historie med cigaretrygning (mindst 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrisk eller esophageal cancer
  • Historie om esophageal kirurgi
  • Kendt ubehandlet esophageal striktur eller uundersøgt dysfagi
  • Tidligere øvre endoskopi inden for 10 år
  • Kræft inden for 3 år undtagen hudkræft uden melanom
  • Portal hypertension, med eller uden kendte varicer
  • Ukontrolleret koagulopati
  • Ukontrolleret alvorlig komorbid sygdom
  • Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til øvre endoskopi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

GERD defineret som enten en historie med hyppige symptomer på halsbrand eller væskeopstød (mindst ugentligt i 6 måneder) eller regelmæssig brug af protonpumpehæmmere eller histamin-2-receptorantagonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cytosvamp test
Denne arm vil omfatte personer uden formel diagnose af Barretts esophagus.
Enhed: Cytosvamp
Cytosvampen består af en sfærisk svamp med en diameter på 3 cm i polyester af medicinsk kvalitet på en snor, komprimeret i en gelatinekapsel. Kapslen sluges, mens patienten eller forskningsspecialisten holder fast i snoren. Efter 3-5 minutter opløses gelatinekapslen og lader den sfæriske svamp udvide sig. Svampen hentes derefter frem ved forsigtigt at trække i snoren, hvorved celler samles langs passagen gennem hele spiserørets længde. Prøven anbringes derefter i et konserveringsmiddel, der skal behandles til immunhistokemisk testning for trefoil faktor 3 (TFF3) for at bestemme diagnosen Barretts spiserør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrate
Tidsramme: 1 dag
Deltagelsesraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der accepterer at gennemgå Cytosponge-test blandt antallet af kvalificerede patienter, der tilbydes Cytosponge-test.
1 dag
Patienttolerabilitet Bestemt af score på Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag
Efter at have gennemgået Cytosponge-testen vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage et "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire" for at vurdere tolerabilitet ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (intet ubehag) til 10 (alvorligt ubehag), og om de ville være villige til at gennemgå Cytosponge-testen igen (ja/nej). Skalaen for hvert spørgsmål er vurderet fra 1 til 10. Lavere score er "bedre" (større tolerabilitet for det pågældende mål), højere score er "værre" (mindre tolerable for det pågældende mål). Hvert spørgsmål på spørgeskemaet vil blive vurderet uafhængigt (dvs. en score pr. spørgsmål). Der beregnes ingen totalscore.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag
PPV er andelen af ​​patienter med endoskopisk og histologisk evidens for Barretts esophagus på øvre endoskopi fra det samlede antal patienter med TFF3-positiv Cytosvamp-test, som gennemgår en opfølgende endoskopi.
1 dag
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal af alle AE'er relateret til Cytosponge-test
1 dag
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal af alle SAE'er relateret til Cytosponge-test
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR5884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner