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식도 선암종 위험 검사의 신속한 평가 (REACT)

2023년 8월 29일 업데이트: Julian A Abrams, MD, Columbia University

식도 선암종 위험도 신속 평가 검사(REACT)의 수용 가능성

이 연구는 Barrett 식도를 테스트하기 위한 새로운 비침습적 스크리닝 장치의 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 전향적으로 100명의 환자를 등록하여 Cytosponge 테스트를 받을 것입니다. 개인의 참여 시간은 Cytosponge 테스트 결과와 내시경 추적 시간(필요한 경우)에 따라 2주에서 2개월까지 다양합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 선암종(EAC)의 발병률은 지난 반세기 동안 증가했으며 계속해서 암울한 예후를 보입니다. Barrett 식도(BE)가 EAC의 전조 병변이라는 것이 확립되었지만 EAC 환자의 90% 이상이 사전에 BE로 진단된 적이 없습니다. 따라서, 감시 및 조기 내시경 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 EAC 고위험 환자 대부분을 식별할 수 있는 기회를 놓치고 있으며, 이는 결국 EAC 사망률을 낮출 수 있습니다. 상부 내시경 검사는 BE를 진단하는 유일한 수단이지만 광범위한 내시경 검사는 비실용적이고 비용이 많이 듭니다. EAC 사망률을 줄이기 위한 효율적이고 비용 효율적인 개입을 허용하기 위해 1차 진료 환경에서 쉽게 수행할 수 있는 최소 침습적 BE 선별 방법을 개발하는 것이 시급합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수컷:

50-75세 및 다음 중 하나 이상:

  • 위식도 역류 질환(GERD)* 또는
  • Barrett 식도 또는 식도 선암종의 가족력(1촌) 또는
  • 체질량 지수(BMI) ≥30 또는
  • 흡연력(최소 10갑년)

안:

50-75세 및 GERD* 및 다음 중 하나 이상:

  • Barrett 식도 또는 식도 선암종의 가족력(1촌) 또는
  • BMI ≥30 또는
  • 흡연력(최소 10갑년)

제외 기준:

  • 위암 또는 식도암 병력
  • 식도 수술의 역사
  • 알려진 치료되지 않은 식도 협착 또는 조사되지 않은 연하곤란
  • 10년 이내 이전 상부 내시경 검사
  • 비흑색종 피부암을 제외한 3년 이내의 암
  • 알려진 정맥류가 있거나 없는 문맥 고혈압
  • 조절되지 않는 응고병증
  • 통제되지 않는 주요 동반 질환
  • 상부 내시경 검사를 견딜 수 없거나 금기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

GERD는 빈번한 속쓰림 또는 체액 역류 증상(적어도 6개월 동안 매주)의 병력 또는 프로톤 펌프 억제제 또는 히스타민-2 수용체 길항제의 정기적인 사용으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 세포 스폰지 테스트
이 팔에는 Barrett 식도의 정식 진단을 받지 않은 개인이 포함됩니다.
장치: 사이토스펀지
Cytosponge는 직경 3cm의 폴리에스터 의료용 구형 스펀지로 구성되어 있으며 젤라틴 캡슐 안에 압축되어 있습니다. 환자 또는 연구 전문가가 끈을 잡고 있는 동안 캡슐을 삼킨다. 3~5분 후 젤라틴 캡슐이 용해되어 구형 스펀지가 팽창합니다. 그런 다음 끈을 부드럽게 당겨서 스폰지를 회수하여 식도의 전체 길이를 통해 통로를 따라 세포를 수집합니다. 그런 다음 검체를 방부제에 넣어 바렛 식도의 진단을 결정하기 위해 삼엽충 인자 3(TFF3)에 대한 면역조직화학적 검사를 처리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여율
기간: 1 일
참여율은 Cytosponge 검사를 제공받은 적격 환자 중 Cytosponge 검사에 동의한 환자의 비율로 정의됩니다.
1 일
리커트 척도 점수로 결정된 환자 내약성
기간: 1 일
Cytosponge 테스트를 받은 후 피험자는 "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire"를 작성하여 1(불편하지 않음)에서 10(심각한 불편함)까지의 Likert 척도를 사용하여 내약성을 평가하고 Cytosponge 테스트를 다시 받을 의향이 있는지 여부를 묻습니다. (예 아니오). 각 질문에 대한 척도는 1에서 10까지로 평가됩니다. 점수가 낮을수록 "좋음"(특정 척도에 대한 내약성이 높음), 점수가 높을수록 "나쁨"(특정 척도에 대해 내약성이 떨어짐)입니다. 설문지의 각 질문은 독립적으로 평가됩니다(즉, 질문당 하나의 점수). 총점은 계산되지 않습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 예측 값(PPV)
기간: 1 일
PPV는 후속 내시경 검사를 받는 TFF3 양성 Cytosponge 테스트 환자의 총 수에서 상부 내시경 검사에서 바렛 식도의 내시경 및 조직학적 증거가 있는 환자의 비율입니다.
1 일
부작용(AE)의 수
기간: 1 일
Cytosponge 테스트와 관련된 모든 AE의 총 수
1 일
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 1 일
Cytosponge 테스트와 관련된 모든 SAE의 총 수
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR5884

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바렛 식도에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학
    식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증
    미국

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