Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven adenokarsinooman riskitestin nopea arviointi (REACT)

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Ruokatorven adenokarsinooman riskitestin (REACT) nopean arvioinnin hyväksyttävyys

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ei-invasiivisen seulontalaitteen hyväksyttävyys Barrettin ruokatorven testaamiseen. Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti 100 potilasta Cytosponge-testaukseen. Henkilön osallistumisaika vaihtelee 2 viikosta 2 kuukauteen riippuen Cytosponge-testin tuloksista ja endoskopian seuranta-ajasta, jos se on aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven adenokarsinooman (EAC) ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen puolen vuosisadan aikana, ja sen ennuste on edelleen huono. Vaikka on todettu, että Barrettin ruokatorvi (BE) on EAC:n esiaste, yli 90 %:lla EAC-potilaista ei koskaan diagnosoida BE:tä etukäteen. Näin ollen jätetään käyttämättä tilaisuus tunnistaa useimmat potilaat, joilla on suuri riski EAC:lle ja jotka voisivat hyötyä seurannasta ja varhaisesta endoskooppisesta hoidosta, mikä puolestaan ​​voi alentaa EAC-kuolleisuutta. Ylempi endoskopia on ainoa tapa diagnosoida BE, mutta laajalle levinnyt endoskopinen seulonta on epäkäytännöllistä ja kallista. On kiireellisesti kehitettävä minimaalisesti invasiivisia BE-seulonnan menetelmiä, jotka voidaan tehdä helposti perusterveydenhuollossa, jotta voidaan mahdollistaa tehokkaat ja kustannustehokkaat toimenpiteet EAC-kuolleisuuden vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet:

50–75-vuotiaat ja vähintään yksi seuraavista:

  • Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)* tai
  • Suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen), jolla on ollut Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma tai
  • Molemmat painoindeksit (BMI) ≥30 tai
  • Tupakanpolttohistoria (vähintään 10 askin vuotta)

Naiset:

50–75-vuotiaat ja GERD* ja vähintään yksi seuraavista:

  • Suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen), jolla on ollut Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven adenokarsinooma tai
  • BMI ≥30 tai
  • Tupakanpolttohistoria (vähintään 10 askin vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maha- tai ruokatorvisyöpä
  • Ruokatorven leikkauksen historia
  • Tunnettu hoitamaton ruokatorven ahtauma tai tutkimaton dysfagia
  • Edellinen yläendoskopia 10 vuoden sisällä
  • Syöpä 3 vuoden sisällä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Portaalihypertensio, tunnettujen suonikohjujen kanssa tai ilman
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Hallitsematon vakava rinnakkaissairaus
  • Kyvyttömyys sietää yläendoskopiaa tai vasta-aihe
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

GERD määritellään joko toistuvaksi närästys- tai nesteen regurgitaatio-oireiksi (vähintään viikoittain 6 kuukauden ajan) tai säännölliseksi protonipumpun estäjien tai histamiini-2-reseptorin salpaajien käytöksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sytosponge-testi
Tämä käsivarsi sisältää henkilöitä, joilla ei ole muodollista Barrettin ruokatorven diagnoosia.
Laite: Sytosenge
Cytosponge koostuu halkaisijaltaan 3 cm:n polyesteristä, lääketieteellisen luokan pallomaisesta sienestä narussa, puristettuna gelatiinikapseliin. Kapseli niellään, kun potilas tai tutkimusasiantuntija pitää kiinni narusta. 3-5 minuutin kuluttua gelatiinikapseli liukenee antaen pallomaisen sienen laajentua. Sitten sieni otetaan talteen vetämällä varovasti narusta, jolloin solut kerätään koko ruokatorven läpi kulkevaa käytävää pitkin. Näyte laitetaan sitten säilöntäaineeseen prosessoitavaksi immunohistokemiallista testiä varten trefoil factor 3:n (TFF3) varalta Barrettin ruokatorven diagnoosin määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistumisprosentti määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suostuvat Cytosponge-testaukseen niiden kelvollisten potilaiden joukossa, joille tarjottiin Cytosponge-testiä.
1 päivä
Potilaan siedettävyys määräytyy Likert-asteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä
Cytosponge-testin suorittamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire" -kysely, jolla arvioidaan siedettävyyttä Likertin asteikolla 1 (ei epämukavuutta) 10:een (vakava epämukavuus) ja olisiko he halukkaita käymään Cytosponge-testauksessa uudelleen. (kyllä/ei). Jokaisen kysymyksen asteikko on 1-10. Pienemmät pisteet ovat "parempia" (suurempi siedettävyys kyseiselle mittarille), korkeammat pisteet ovat "huonompia" (vähemmän siedettäviä kyseiselle mittarille). Jokainen kyselylomakkeen kysymys arvioidaan itsenäisesti (eli yksi pistemäärä per kysymys). Kokonaispisteitä ei lasketa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
PPV on niiden potilaiden osuus, joilla on endoskopia ja histologisia todisteita Barrettin ruokatorvesta ylemmän endoskopian yhteydessä niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla on TFF3-positiivinen Cytosponge-testi ja joille tehdään seurantaendoskopia.
1 päivä
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien Cytosponge-testaukseen liittyvien haittavaikutusten kokonaismäärä
1 päivä
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien Cytosponge-testaukseen liittyvien SAE-tapausten kokonaismäärä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR5884

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa