Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест экспресс-оценки риска аденокарциномы пищевода (REACT)

29 августа 2023 г. обновлено: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Приемлемость экспресс-теста оценки риска аденокарциномы пищевода (REACT)

Это исследование направлено на оценку приемлемости нового неинвазивного скринингового устройства для тестирования пищевода Барретта. Исследователи проспективно зарегистрируют 100 пациентов для прохождения тестирования Cytosponge. Время участия для человека будет варьироваться от 2 недель до 2 месяцев, в зависимости от результатов теста Cytosponge и времени для последующей эндоскопии, если это указано.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC) возросла за последние полвека и по-прежнему имеет неблагоприятный прогноз. Несмотря на то, что было установлено, что пищевод Барретта (ПБ) является поражением, предшествующим ЭАК, более 90% пациентов с ПБЭ никогда не диагностируют заранее. Таким образом, упускается возможность выявить большинство пациентов с высоким риском РАС, которым может помочь наблюдение и раннее эндоскопическое лечение, что, в свою очередь, может снизить смертность от РАС. Верхняя эндоскопия является единственным средством диагностики ПБ, однако широко распространенный эндоскопический скрининг непрактичен и дорог. Существует острая необходимость в разработке минимально инвазивных методов скрининга ПБ, которые можно было бы легко проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить эффективные и экономически выгодные вмешательства для снижения смертности от ЭАК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кобели:

Возраст от 50 до 75 лет и хотя бы одно из следующего:

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)* или
  • Семейный анамнез (родственник первой степени родства) с пищеводом Барретта или аденокарциномой пищевода или
  • Оба индекса массы тела (ИМТ) ≥30 или
  • Курение сигарет в анамнезе (не менее 10 пачек лет)

Женщины:

Возраст 50–75 лет и ГЭРБ* и хотя бы один из следующих признаков:

  • Семейный анамнез (родственник первой степени родства) с пищеводом Барретта или аденокарциномой пищевода или
  • ИМТ ≥30 или
  • Курение сигарет в анамнезе (не менее 10 пачек лет)

Критерий исключения:

  • Рак желудка или пищевода в анамнезе
  • История хирургии пищевода
  • Известная нелеченная стриктура пищевода или неисследованная дисфагия
  • Предыдущая верхняя эндоскопия в течение 10 лет
  • Рак в течение 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Портальная гипертензия с известным варикозным расширением вен или без него
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Неконтролируемое серьезное коморбидное заболевание
  • Непереносимость или противопоказания к эндоскопии верхних отделов
  • Невозможность дать информированное согласие

ГЭРБ определяется как наличие в анамнезе частых симптомов изжоги или регургитации жидкости (не реже одного раза в неделю в течение 6 месяцев) или регулярное использование ингибиторов протонной помпы или антагонистов гистаминовых рецепторов-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Цитогубочный тест
В эту группу будут включены лица, у которых нет официального диагноза пищевода Барретта.
Устройство: Цитогубка
Cytosponge состоит из полиэфирной сферической губки медицинского назначения диаметром 3 см на нитке, спрессованной в желатиновую капсулу. Капсула проглатывается, пока пациент или специалист-исследователь держится за нить. Через 3-5 минут желатиновая капсула растворяется, позволяя сферической губке расширяться. Затем губку извлекают, осторожно потянув за нить, таким образом собирая клетки вдоль прохода по всей длине пищевода. Затем образец помещают в консервант для иммуногистохимического тестирования на фактор трилистника 3 (TFF3) для определения диагноза пищевода Барретта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие Оценить
Временное ограничение: 1 день
Уровень участия определяется как доля пациентов, которые согласны пройти тестирование Cytosponge, среди числа подходящих пациентов, которым предложено тестирование Cytosponge.
1 день
Переносимость пациента определяется баллом по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
После прохождения теста Cytosponge испытуемым будет предложено пройти «Послепроцедурный опросник Cytosponge», чтобы оценить переносимость по шкале Лайкерта от 1 (отсутствие дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт) и захотят ли они снова пройти тестирование Cytosponge. (да нет). Шкала для каждого вопроса оценивается от 1 до 10. Более низкие баллы означают «лучше» (большая переносимость для этого конкретного показателя), более высокие баллы означают «хуже» (менее приемлемый для этого конкретного показателя). Каждый вопрос анкеты будет оцениваться независимо (т. е. по одному баллу за вопрос). Общие баллы не подсчитываются.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 день
PPV представляет собой долю пациентов с эндоскопическими и гистологическими признаками пищевода Барретта при эндоскопии верхних отделов от общего числа пациентов с TFF3-положительным тестом Cytosponge, которые проходят повторную эндоскопию.
1 день
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 день
Общее количество всех НЯ, связанных с тестированием Cytosponge
1 день
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 1 день
Общее количество всех СНЯ, связанных с тестированием Cytosponge
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR5884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитогубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться