- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366584
L'effet du β-carotène, de la vitamine D3 et du zinc sur la maladie des membranes hyalines et l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés
L'effet de l'administration concomitante de β-carotène, de vitamine D3, de zinc et de stéroïdes prénatals sur la maladie des membranes hyalines et l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé et a eu lieu à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.
Les femmes enceintes de 28 à 34 semaines d'âge gestationnel, qui remplissent les critères d'inclusion, se divisent en deux groupes. Les sujets des deux groupes reçoivent le protocole hospitalier d'accouchement prématuré, 4 doses de 6 mg de dexaméthasone, par voie intraveineuse à 12 heures d'intervalle pour soutenir la maturation pulmonaire. Les sujets du groupe d'intervention reçoivent du bêta-carotène à dose unique orale de 25 000 UI, de la vitamine D3 à dose unique orale de 50 000 UI et du zinc par voie orale à 50 mg/jour pendant 3 jours. Les échantillons de sang de cordon ombilical maternel sont obtenus pour les niveaux de zinc, de vitamine A et de 25(OH)D avant et après l'intervention. Après la naissance du nouveau-né prématuré, l'observation se fera pendant une période maximale de 4 semaines. La présence et la gravité du HMD et de l'intolérance alimentaire ou NEC seront enregistrées. Les nouveau-nés présentant des signes de HMD et/ou de distension abdominale devront subir des radiographies thoraciques/abdominales supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12440
- Recrutement
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Contact:
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- Numéro de téléphone: +628161841987
- E-mail: yulisna.er@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui ont accouché avant terme à 28-34 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Allergie aux médicaments
- Malformation congénitale fœtale
- Diabète gestationnel maternel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
|
Bêta-carotène 25 000 UI
Vitamine D3 50 000 UI
Autres noms:
Zinc 50mg
Autres noms:
Dexaméthasone 6 mg
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
dexaméthasone 6 mg
|
Dexaméthasone 6 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maladie des membranes hyalines
Délai: 1,5 ans
|
La présence et la gravité du SDR (HMD) seront notées, selon le résultat de la radiographie pulmonaire
|
1,5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intolérance alimentaire
Délai: 1,5 ans
|
La présence et la gravité de l'entérocolite nécrosante seront notées, selon le résultat de la radiographie abdominale
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies gastro-intestinales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Syndrome de détresse respiratoire
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Maladie des membranes hyalines
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antioxydants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- Provitamines
- Dexaméthasone
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Bêta-carotène
- Caroténoïdes
- Zinc
- Acide picolinique
Autres numéros d'identification d'étude
- 190/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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