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L'effet du β-carotène, de la vitamine D3 et du zinc sur la maladie des membranes hyalines et l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés

9 août 2018 mis à jour par: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

L'effet de l'administration concomitante de β-carotène, de vitamine D3, de zinc et de stéroïdes prénatals sur la maladie des membranes hyalines et l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés

La maladie des membranes hyalines, désormais communément appelée syndrome de détresse respiratoire (SDR), et l'intolérance alimentaire, qui peut entraîner une entérocolite nécrosante (NEC), sont deux principales morbidités observées chez les nouveau-nés prématurés, entraînant un taux de mortalité élevé en Indonésie. La méta-analyse Cochrane a prouvé que la corticothérapie prénatale peut réduire le taux de morbidité et de mortalité des nouveau-nés prématurés. Mais les résultats et la gravité de la maladie sont toujours différents chez les nouveau-nés prématurés recevant la même dose de corticothérapie prénatale. Cela soulève la question de savoir s'il existe d'autres facteurs influençant le développement et la maturité des poumons et de l'intestin chez le nouveau-né prématuré, en dehors de la corticothérapie. La vitamine A, D et le zinc sont déjà connus pour leur fonction dans le développement des poumons et des intestins du fœtus. À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet de ces niveaux de vitamines sur la HMD et l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la corticothérapie prénatale par rapport à l'administration concomitante de β-carotène, de vitamine D3, de zinc et de corticothérapie prénatale sur la présence et la gravité de la HMD et de l'intolérance alimentaire chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé et a eu lieu à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.

Les femmes enceintes de 28 à 34 semaines d'âge gestationnel, qui remplissent les critères d'inclusion, se divisent en deux groupes. Les sujets des deux groupes reçoivent le protocole hospitalier d'accouchement prématuré, 4 doses de 6 mg de dexaméthasone, par voie intraveineuse à 12 heures d'intervalle pour soutenir la maturation pulmonaire. Les sujets du groupe d'intervention reçoivent du bêta-carotène à dose unique orale de 25 000 UI, de la vitamine D3 à dose unique orale de 50 000 UI et du zinc par voie orale à 50 mg/jour pendant 3 jours. Les échantillons de sang de cordon ombilical maternel sont obtenus pour les niveaux de zinc, de vitamine A et de 25(OH)D avant et après l'intervention. Après la naissance du nouveau-né prématuré, l'observation se fera pendant une période maximale de 4 semaines. La présence et la gravité du HMD et de l'intolérance alimentaire ou NEC seront enregistrées. Les nouveau-nés présentant des signes de HMD et/ou de distension abdominale devront subir des radiographies thoraciques/abdominales supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12440
        • Recrutement
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes qui ont accouché avant terme à 28-34 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Allergie aux médicaments
  • Malformation congénitale fœtale
  • Diabète gestationnel maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
  • bêta-carotène 25 000 UI
  • vitamine D3 50 000 UI
  • zinc 50mg
  • dexaméthasone 6 mg
Bêta-carotène 25 000 UI
Vitamine D3 50 000 UI
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Zinc 50mg
Autres noms:
  • Picolinate de zinc
Dexaméthasone 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
dexaméthasone 6 mg
Dexaméthasone 6 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie des membranes hyalines
Délai: 1,5 ans
La présence et la gravité du SDR (HMD) seront notées, selon le résultat de la radiographie pulmonaire
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance alimentaire
Délai: 1,5 ans
La présence et la gravité de l'entérocolite nécrosante seront notées, selon le résultat de la radiographie abdominale
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats de la recherche seront diffusés via la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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