- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366584
Het effect van β-caroteen, vitamine D3 en zink op hyaliene membraanziekte en voedingsintolerantie bij premature neonaten
Het effect van gelijktijdig toegediende β-caroteen, vitamine D3, zink en antenatale steroïdetherapie op hyalinemembraanziekte en voedingsintolerantie bij premature neonaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en werd gehouden in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-34 weken die voldoen aan de inclusiecriteria, worden in twee groepen verdeeld. Onderwerpen uit beide groepen krijgen het ziekenhuisprotocol van vroeggeboorte, 4 doses van 6 mg dexamethason, intraveneus met een tussentijd van 12 uur om de longrijping te ondersteunen. Proefpersonen in de interventiegroep kregen gedurende 3 dagen orale enkelvoudige dosis bèta-caroteen 25.000 IE, orale enkelvoudige dosis vitamine D3 50.000 IE en oraal zink 50 mg/dag. Voor en na de interventie wordt het maternale dan cord-bloedmonster afgenomen voor zink-, vitamine A- en 25(OH)D-spiegels. Na de geboorte van de prematuur geboren baby's wordt gedurende maximaal 4 weken geobserveerd. De aanwezigheid en ernst van HMD en voedingsintolerantie of NEC worden geregistreerd. Neonaten die tekenen van HMD en/of opgezette buik vertonen, moeten aanvullende thorax-/abdominale röntgenprocedures ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12440
- Werving
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Contact:
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- Telefoonnummer: +628161841987
- E-mail: yulisna.er@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die vroeggeboorte hebben bij een zwangerschapsduur van 28-34 weken
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Medicijn allergie
- Foetale aangeboren misvorming
- Maternale zwangerschapsdiabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Beta-caroteen 25.000 IE
Vitamine D3 50.000 IE
Andere namen:
Zink 50 mg
Andere namen:
Dexamethason 6 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
dexamethason 6 mg
|
Dexamethason 6 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyaliene membraanziekte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De aanwezigheid en ernst van RDS (HMD) zal worden genoteerd, afhankelijk van het resultaat van de thoraxfoto
|
1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De aanwezigheid en ernst van necrotische enterocolitis zal worden opgemerkt, volgens het resultaat van de abdominale röntgenfoto
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademnoodsyndroom
- Voortijdige geboorte
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Hyaliene Membraanziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Provitaminen
- Dexamethason
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
- Zink
- Picolinezuur
Andere studie-ID-nummers
- 190/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .