Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van β-caroteen, vitamine D3 en zink op hyaliene membraanziekte en voedingsintolerantie bij premature neonaten

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Het effect van gelijktijdig toegediende β-caroteen, vitamine D3, zink en antenatale steroïdetherapie op hyalinemembraanziekte en voedingsintolerantie bij premature neonaten

Hyaline-membraanziekte, nu algemeen bekend als respiratory distress syndrome (RDS), en voedingsintolerantie, die kan leiden tot necrotiserende enterocolitis (NEC), zijn twee belangrijke morbiditeiten die worden aangetroffen bij premature neonaten en die resulteerden in een hoog sterftecijfer in Indonesië. Cochrane-meta-analyse bewees dat antenatale therapie met steroïden de morbiditeit en mortaliteit van premature neonaten kan verminderen. Maar er zijn nog steeds verschillende uitkomsten en ernst van de ziekte bij te vroeg geboren pasgeborenen die dezelfde dosis prenatale therapie met steroïden krijgen. Dit roept de vraag op of er andere factoren zijn die de ontwikkeling en volwassenheid van longen en darmen bij te vroeg geboren pasgeborenen beïnvloeden, afgezien van therapie met corticosteroïden. Vitamine A, D en zink staan ​​al bekend om hun functie bij de ontwikkeling van de longen en darmen van de foetus. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie het effect van deze vitamineniveaus op HMD en voedingsintolerantie bij premature neonaten geëvalueerd. Daarom wil het doel van deze studie het effect evalueren van antenatale therapie met steroïden versus gelijktijdig toegediende β-caroteen, vitamine D3, zink en prenatale steroïdentherapie op de aanwezigheid en ernst van HMD en voedingsintolerantie bij premature neonaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en werd gehouden in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-34 weken die voldoen aan de inclusiecriteria, worden in twee groepen verdeeld. Onderwerpen uit beide groepen krijgen het ziekenhuisprotocol van vroeggeboorte, 4 doses van 6 mg dexamethason, intraveneus met een tussentijd van 12 uur om de longrijping te ondersteunen. Proefpersonen in de interventiegroep kregen gedurende 3 dagen orale enkelvoudige dosis bèta-caroteen 25.000 IE, orale enkelvoudige dosis vitamine D3 50.000 IE en oraal zink 50 mg/dag. Voor en na de interventie wordt het maternale dan cord-bloedmonster afgenomen voor zink-, vitamine A- en 25(OH)D-spiegels. Na de geboorte van de prematuur geboren baby's wordt gedurende maximaal 4 weken geobserveerd. De aanwezigheid en ernst van HMD en voedingsintolerantie of NEC worden geregistreerd. Neonaten die tekenen van HMD en/of opgezette buik vertonen, moeten aanvullende thorax-/abdominale röntgenprocedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 12440
        • Werving
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die vroeggeboorte hebben bij een zwangerschapsduur van 28-34 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Medicijn allergie
  • Foetale aangeboren misvorming
  • Maternale zwangerschapsdiabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
  • beta-caroteen 25.000 IE
  • vitamine D3 50.000 IE
  • zink 50 mg
  • dexamethason 6 mg
Beta-caroteen 25.000 IE
Vitamine D3 50.000 IE
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Zink 50 mg
Andere namen:
  • Zink picolinaat
Dexamethason 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
dexamethason 6 mg
Dexamethason 6 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyaliene membraanziekte
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De aanwezigheid en ernst van RDS (HMD) zal worden genoteerd, afhankelijk van het resultaat van de thoraxfoto
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De aanwezigheid en ernst van necrotische enterocolitis zal worden opgemerkt, volgens het resultaat van de abdominale röntgenfoto
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksbevindingen zullen worden verspreid via publicatie van resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren