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Β-カロテン、ビタミンD3、および亜鉛が未熟児のヒアリン膜疾患および摂食不耐症に及ぼす影響

2018年8月9日 更新者:Yuyun Lisnawati、Indonesia University

Β-カロテン、ビタミンD3、亜鉛および出生前ステロイド療法の同時投与が未熟児のヒアリン膜疾患および摂食不耐症に及ぼす影響

現在一般的に呼吸窮迫症候群 (RDS) と呼ばれているヒアリン膜疾患と、壊死性腸炎 (NEC) につながる可能性のある摂食不耐症は、未熟児に見られる 2 つの主要な罹患率であり、インドネシアで高い死亡率をもたらしています。 コクランのメタアナリシスは、出生前ステロイド療法が未熟児の罹患率と死亡率を低下させることができることを証明しました。 しかし、同じ用量の出生前ステロイド療法を受けている早産児では、依然として異なる転帰と疾患の重症度があります。 これは、ステロイド療法以外に、早産児の肺と腸の発達と成熟に影響を与える他の要因があるかどうかという疑問を提起します. ビタミン A、D、および亜鉛は、胎児の肺および腸の発達における機能がすでに知られています。 私たちの知る限り、未熟児のHMDおよび摂食不耐性に対するこれらのビタミンレベルの影響を評価した研究はありません. したがって、この研究の目的は、未熟児におけるHMDおよび摂食不耐性の存在と重症度に対する、β-カロテン、ビタミンD3、亜鉛および出生前ステロイド療法の同時投与と比較した出生前ステロイド療法の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究はランダム化比較試験であり、Cipto Mangunkusumo 病院で実施されています。

包含基準を満たす在胎週数 28 ~ 34 週の妊婦を 2 つのグループに分けます。 両方のグループの被験者は、肺の成熟をサポートするために、早産の病院プロトコル、デキサメタゾン 6 mg の 4 回の投与を 12 時間間隔で静脈内投与されます。 介入群の被験者は、ベータカロテン 25,000 IU の経口単回投与、ビタミン D3 の経口単回投与 50,000 IU、および経口亜鉛 50 mg/日を 3 日間受けます。 母体のダン臍帯血サンプルは、介入の前後に亜鉛、ビタミン A、および 25(OH)D レベルについて取得されます。 未熟児の出生後、最大4週間観察します。 HMDおよび摂食不耐性またはNECの存在と重症度が記録されます。 HMD および/または腹部膨満の兆候を示す新生児は、追加の胸部/腹部 X 線検査を受ける必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12440
        • 募集
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠28~34週で早産した妊婦

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 薬物アレルギー
  • 胎児先天奇形
  • 母体の妊娠糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
  • ベータカロチン 25,000 IU
  • ビタミンD3 50,000 IU
  • 亜鉛 50mg
  • デキサメタゾン 6mg
ベータカロチン 25,000 IU
ビタミンD3 50,000 IU
他の名前:
  • コレカルシフェロール
亜鉛 50mg
他の名前:
  • ピコリン酸亜鉛
デキサメタゾン 6mg
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
デキサメタゾン 6mg
デキサメタゾン 6mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子膜疾患
時間枠:1.5年
胸部X線の結果に応じて、RDS(HMD)の存在と重症度が記録されます
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食不耐性
時間枠:1.5年
腹部X線の結果によると、壊死性腸炎の存在と重症度が記録されます
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Yuyun Lisnawati、Persahabatan General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月3日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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