Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​β-caroten, vitamin D3 og zink på hyalinmembransygdom og fodringsintolerance hos præmature nyfødte

9. august 2018 opdateret af: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Effekten af ​​co-administreret β-caroten, vitamin D3, zink og antenatal steroidterapi på hyalinmembransygdom og fodringsintolerance hos præmature nyfødte

Hyalinmembransygdom, nu almindeligvis kaldet respiratory distress syndrome (RDS), og fodringsintolerance, som kan føre til nekrotiserende enterocolitis (NEC), er to nøglesygdomme fundet hos for tidligt fødte nyfødte, hvilket resulterede i høj dødelighed i Indonesien. Cochrane meta-analyse viste, at prænatal steroidterapi kan reducere morbiditet og dødelighed hos præmature nyfødte. Men der er stadig forskellige udfald og sværhedsgrad af sygdommen hos præmature nyfødte, der får den samme dosis prænatal steroidbehandling. Dette rejser spørgsmål om, hvorvidt der er andre faktorer, der påvirker udviklingen og modenheden af ​​lunger og tarm hos præmature nyfødte, bortset fra steroidbehandling. Vitamin A, D og zink er allerede kendt for deres funktion i fosterets lunge- og tarmudvikling. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret effekten af ​​disse vitaminniveauer på HMD og fodringsintolerance hos præmature nyfødte. Derfor ønsker formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​prænatal steroidbehandling versus co-administreret β-caroten, vitamin D3, zink og prænatal steroidbehandling på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​HMD og fodringsintolerance hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg og afholdt på Cipto Mangunkusumo Hospital.

Gravide kvinder 28-34 ugers svangerskabsalder, som opfylder inklusionskriterierne, opdeles i to grupper. Forsøgspersoner fra begge grupper modtager hospitalsprotokollen for tidlig fødsel, 4 doser af 6 mg dexamethason, intravenøst ​​med 12 timers mellemrum for at understøtte lungemodning. Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtager oral enkeltdosis betacaroten 25.000 IE, oral enkeltdosis vitamin D3 50.000 IE og oral zink 50 mg/dag i 3 dage. Moder- og navlestrengsblodprøven udtages for zink, vitamin A og 25(OH)D niveauer før og efter intervention. Efter at de præmature nyfødte er født, vil observation blive foretaget i maksimalt 4 uger. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​HMD og fodringsintolerance eller NEC vil blive registreret. Nyfødte, der viser tegn på HMD og/eller abdominal udspilning, skal gennemgå yderligere thorax/abdominal røntgenprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12440
        • Rekruttering
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der har præmatur fødsel i 28-34 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Lægemiddelallergi
  • Fosterets medfødte misdannelse
  • Maternel svangerskabsdiabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
  • betacaroten 25.000 IE
  • vitamin D3 50.000 IE
  • zink 50 mg
  • dexamethason 6 mg
Kosttilskud: Beta-caroten
Betacaroten 25.000 IE
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 IE
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: Zink
Zink 50 mg
Andre navne:
  • Zink picolinat
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
dexamethason 6 mg
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyalin membran sygdom
Tidsramme: 1,5 år
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​RDS (HMD) vil blive noteret i henhold til thorax røntgenresultat
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance
Tidsramme: 1,5 år
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​nekrotisk enterocolitis vil blive noteret i henhold til abdominal røntgenresultat
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Studiestol: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskningsresultaterne vil blive formidlet via offentliggørelse af resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyalin membransygdom

Kliniske forsøg med Beta-caroten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner