Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-karoteenin, D3-vitamiinin ja sinkin vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden hyaliinikalvosairauksiin ja ruokinta-intoleranssiin

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Samanaikaisesti annetun β-karoteenin, D3-vitamiinin, sinkin ja synnytystä edeltävän steroidihoidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden hyaliinikalvotautiin ja ruokinta-intoleranssiin

Hyaliinikalvosairaus, jota nykyään yleisesti kutsutaan hengitysvaikeusoireyhtymäksi (RDS), ja ruokinta-intoleranssi, joka voi johtaa nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC), ovat kaksi keskosten keskosten keskeistä sairastuvuutta, jotka johtivat korkeaan kuolleisuuteen Indonesiassa. Cochranen meta-analyysi osoitti, että synnytystä edeltävä steroidihoito voi vähentää ennenaikaisten vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Mutta keskosen vastasyntyneillä, jotka saavat saman annoksen synnytystä edeltävää steroidihoitoa, on edelleen erilaisia ​​​​tuloksia ja taudin vakavuus. Tämä herättää kysymyksiä, onko steroidihoidon lisäksi muita tekijöitä, jotka vaikuttavat keskosen keuhkojen ja suoliston kehittymiseen ja kypsyyteen. A-, D-vitamiini ja sinkki tunnetaan jo toimistaan ​​sikiön keuhkojen ja suoliston kehityksessä. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole arvioinut näiden vitamiinitasojen vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden HMD:hen ja ruokinta-intoleranssiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida synnytystä edeltävän steroidihoidon ja samanaikaisesti annettavan β-karoteenin, D3-vitamiinin, sinkin ja synnytystä edeltävien steroidihoidon vaikutusta HMD:n ja ruokinta-intoleranssin esiintymiseen ja vaikeuteen keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka pidettiin Cipto Mangunkusumon sairaalassa.

Raskaana olevat 28-34 raskausviikon naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan kahteen ryhmään. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat ennenaikaisen synnytyksen sairaalaprotokollan, 4 annosta 6 mg deksametasonia, suonensisäisesti 12 tunnin välein keuhkojen kypsymisen tukemiseksi. Interventioryhmän koehenkilöt saavat suun kautta kerta-annoksena beetakaroteenia 25 000 IU, suun kautta kerta-annoksena D3-vitamiinia 50 000 IU ja suun kautta sinkkiä 50 mg/vrk 3 päivän ajan. Äidin dan napanuoraverinäyte otetaan sinkin, A-vitamiinin ja 25(OH)D:n tasoille ennen ja jälkeen toimenpiteen. Keskosten syntymän jälkeen tarkkailua tehdään enintään 4 viikkoa. HMD:n ja ruokinta-intoleranssin tai NEC:n esiintyminen ja vakavuus kirjataan. Vastasyntyneille, joilla on merkkejä HMD:stä ja/tai vatsan turvotuksesta, on tehtävä ylimääräisiä rintakehän/vatsan röntgentutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12440
        • Rekrytointi
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on ennenaikainen synnytys raskausviikolla 28-34

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Lääkeaineallergia
  • Sikiön synnynnäinen epämuodostuma
  • Äidin raskausdiabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
  • beetakaroteeni 25 000 IU
  • D3-vitamiini 50 000 IU
  • sinkki 50 mg
  • deksametasoni 6 mg
Ravintolisä: Beetakaroteeni
Beetakaroteeni 25 000 IU
Ravintolisä: D3-vitamiini
D3-vitamiini 50 000 IU
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Ravintolisä: Sinkki
Sinkki 50 mg
Muut nimet:
  • Sinkkipikolinaatti
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
deksametasoni 6 mg
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyaliinikalvosairaus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
RDS:n (HMD) esiintyminen ja vakavuus huomioidaan rintakehän röntgentuloksen mukaan
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Nekroottisen enterokoliitin esiintyminen ja vakavuus huomioidaan vatsan röntgentuloksen mukaan
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia levitetään tulosten julkaisemisen kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa