Effekten av β-karoten, vitamin D3 og sink på hyalinmembransykdom og fôringsintoleranse hos premature nyfødte
9. august 2018 oppdatert av: Yuyun Lisnawati, Indonesia University
Effekten av samtidig administrert β-karoten, vitamin D3, sink og antenatal steroidterapi på hyalinmembransykdom og fôringsintoleranse hos premature nyfødte
Hyalinmembransykdom, nå ofte kalt respiratory distress syndrome (RDS), og fôringsintoleranse, som kan føre til nekrotiserende enterokolitt (NEC), er to viktige sykeligheter funnet hos premature nyfødte som resulterte i høy dødelighet i Indonesia.
Cochrane-metaanalyse viste at prenatal steroidterapi kan redusere sykelighet og dødelighet hos premature nyfødte.
Men det er fortsatt forskjellige utfall og alvorlighetsgrad av sykdom hos premature nyfødte som får samme dose prenatal steroidbehandling.
Dette reiser spørsmål om det er andre faktorer som påvirker utviklingen og modningen av lunge og tarm hos premature nyfødte, bortsett fra steroidbehandling.
Vitamin A, D og sink er allerede kjent for sin funksjon i fosterets lunge- og tarmutvikling.
Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert effekten av disse vitaminnivåene på HMD og fôringsintoleranse hos premature nyfødte.
Målet med denne studien ønsker derfor å evaluere effekten av prenatal steroidterapi versus samtidig administrert β-karoten, vitamin D3, sink og prenatal steroidterapi på tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av HMD og matintoleranse hos premature nyfødte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie og holdt på Cipto Mangunkusumo sykehus.
Gravide kvinner 28-34 ukers svangerskapsalder, som oppfyller inklusjonskriteriene, deler seg i to grupper. Forsøkspersoner fra begge grupper får sykehusprotokollen for tidlig fødsel, 4 doser på 6 mg deksametason, intravenøst med 12 timers mellomrom for å støtte lungemodning. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen får oral enkeltdose betakaroten 25 000 IE, oral enkeltdose vitamin D3 50 000 IE og oral sink 50 mg/dag i 3 dager. Mors- og navlestrengsblodprøven tas for sink-, vitamin A- og 25(OH)D-nivåer før og etter intervensjon. Etter at de premature nyfødte er født, vil observasjon bli utført i maksimalt 4 uker. Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av HMD og fôringsintoleranse eller NEC vil bli registrert. Nyfødte som viser tegn på HMD og/eller abdominal distensjon, må gjennomgå ytterligere røntgenprosedyrer av brystet/abdominalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12440
- Rekruttering
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- Telefonnummer: +628161841987
- E-post: yulisna.er@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 45 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som har prematur fødsel i 28-34 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Legemiddelallergi
- Fosterets medfødte misdannelser
- Maternal svangerskapsdiabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Betakaroten 25 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE
Andre navn:
Sink 50 mg
Andre navn:
Deksametason 6 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
deksametason 6 mg
|
Deksametason 6 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyalin membransykdom
Tidsramme: 1,5 år
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av RDS (HMD) vil bli registrert, i henhold til røntgenresultatet av thorax
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: 1,5 år
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av nekrotisk enterokolitt vil bli registrert, i henhold til abdominal røntgenresultat
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- For tidlig fødsel
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Hyalin membransykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Provitaminer
- Deksametason
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Betakaroten
- Karotenoider
- Sink
- Picolinsyre
Andre studie-ID-numre
- 190/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Forskningsfunnene vil bli formidlet gjennom publisering av resultater
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .