Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние β-каротина, витамина D3 и цинка на заболевание гиалиновых мембран и пищевую непереносимость у недоношенных новорожденных

9 августа 2018 г. обновлено: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Влияние совместного введения β-каротина, витамина D3, цинка и антенатальной стероидной терапии на болезнь гиалиновых мембран и пищевую непереносимость у недоношенных новорожденных

Болезнь гиалиновых мембран, которую теперь обычно называют респираторным дистресс-синдромом (РДС), и непереносимость пищи, которая может привести к некротизирующему энтероколиту (НЭК), являются двумя ключевыми заболеваниями, обнаруженными у недоношенных новорожденных, которые привели к высокому уровню смертности в Индонезии. Кокрановский метаанализ доказал, что антенатальная стероидная терапия может снизить заболеваемость и смертность недоношенных новорожденных. Но все же существуют разные исходы и тяжесть заболевания у недоношенных новорожденных, получающих одинаковую дозу антенатальной стероидной терапии. Это поднимает вопрос о том, существуют ли другие факторы, влияющие на развитие и зрелость легких и кишечника у недоношенных новорожденных, помимо стероидной терапии. Витамины А, D и цинк уже известны своей ролью в развитии легких и кишечника плода. Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние уровней этих витаминов на HMD и пищевую непереносимость у недоношенных новорожденных. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния антенатальной стероидной терапии по сравнению с совместным введением β-каротина, витамина D3, цинка и антенатальной стероидной терапии на наличие и тяжесть HMD и пищевой непереносимости у недоношенных новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием и проводится в больнице Cipto Mangunkusumo.

Беременных со сроком гестации 28-34 недели, отвечающих критериям включения, делят на две группы. Субъекты из обеих групп получают больничный протокол преждевременных родов, 4 дозы по 6 мг дексаметазона внутривенно с интервалом в 12 часов для поддержки созревания легких. Субъекты в группе вмешательства получают перорально однократно бета-каротин 25 000 МЕ, перорально однократно витамин D3 50 000 МЕ и перорально цинк 50 мг/день в течение 3 дней. Образцы пуповинной крови матери берут на содержание цинка, витамина А и 25(OH)D до и после вмешательства. После рождения недоношенных новорожденных наблюдение будет проводиться в течение максимум 4 недель. Будут зарегистрированы наличие и тяжесть HMD и пищевой непереносимости или NEC. Новорожденным с любыми признаками HMD и/или вздутия живота необходимо будет пройти дополнительные рентгенологические процедуры грудной клетки/брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12440
        • Рекрутинг
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Контакт:
          • Yuyun Lisnawati, Consultant
          • Номер телефона: +628161841987
          • Электронная почта: yulisna.er@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, у которых произошли преждевременные роды в сроке гестации 28-34 недели.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Лекарственная аллергия
  • Врожденный порок развития плода
  • Гестационный сахарный диабет у матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
  • бета-каротин 25 000 МЕ
  • витамин D3 50 000 МЕ
  • цинк 50 мг
  • дексаметазон 6 мг
Диетическая добавка: Бета-каротин
Бета-каротин 25 000 МЕ
Диетическая добавка: Витамин D3
Витамин D3 50 000 МЕ
Другие имена:
  • Холекальциферол
Диетическая добавка: Цинк
Цинк 50 мг
Другие имена:
  • Пиколинат цинка
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 6 мг
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
дексаметазон 6 мг
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 6 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болезнь гиалиновых мембран
Временное ограничение: 1,5 года
Наличие и тяжесть РДС (HMD) будут отмечены по результатам рентгенографии грудной клетки.
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость кормления
Временное ограничение: 1,5 года
Наличие и тяжесть некротического энтероколита будут отмечены по результатам рентгенографии брюшной полости.
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Учебный стул: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространяться через публикацию результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться