Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-karotin, a D3-vitamin és a cink hatása a koraszülöttek hialin-membránbetegségére és etetési intoleranciájára

2018. augusztus 9. frissítette: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Az együtt adott β-karotin, D3-vitamin, cink és születés előtti szteroid terápia hatása a koraszülöttek hialin-membránbetegségére és etetési intoleranciájára

A hialinmembrán-betegség, amelyet manapság légzési distressz szindrómának (RDS) neveznek, és a táplálkozási intolerancia, amely nekrotizáló enterocolitishez (NEC) vezethet, a koraszülötteknél észlelt két kulcsfontosságú morbiditás, amelyek magas halálozási arányt eredményeztek Indonéziában. A Cochrane metaanalízis bebizonyította, hogy a születés előtti szteroidterápia csökkentheti a koraszülöttek morbiditását és mortalitási arányát. De még mindig eltérőek a kimenetelek és a betegség súlyossága azokban a koraszülöttekben, akik ugyanolyan dózisú születés előtti szteroidterápiát kapnak. Ez felveti a kérdést, hogy a szteroidterápián kívül más tényezők is befolyásolják-e a koraszülöttek tüdő és bélrendszerének fejlődését és érettségét. Az A-, D-vitamin és a cink már ismert a magzati tüdő- és bélfejlődésben betöltött szerepükről. Legjobb tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte ezeknek a vitaminszinteknek a HMD-re és a koraszülöttek táplálkozási intoleranciájára gyakorolt ​​hatását. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az antenatális szteroidterápia és az egyidejűleg alkalmazott β-karotin, D3-vitamin, cink és születés előtti szteroid terápia hatásának értékelése a HMD és a táplálék intolerancia jelenlétére és súlyosságára koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Cipto Mangunkusumo kórházban tartottak.

A 28-34 hetes gesztációs korú terhes nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, két csoportra oszthatók. Mindkét csoportba tartozó alanyok a koraszülés kórházi protokollját kapják, 4 adag 6 mg-os dexametazont intravénásan, 12 órás időközönként a tüdő érésének elősegítésére. Az intervenciós csoportba tartozó alanyok 25 000 NE orális egyszeri béta-karotint, 50 000 NE orális egyszeri D3-vitamint és 50 mg cinket kapnak 3 napon keresztül. Az anyai köldökzsinórvér mintát cink, A-vitamin és 25(OH)D szintre veszik a beavatkozás előtt és után. A koraszülött születése után a megfigyelés legfeljebb 4 hétig tart. A HMD és a táplálkozási intolerancia vagy NEC jelenlétét és súlyosságát rögzíteni kell. Azon újszülötteknél, akiknél a HMD és/vagy a hasfeszesség bármilyen jele van, további mellkasi/hasi röntgen-eljárásokon kell átesni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 12440
        • Toborzás
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28-34 hetes terhességi korban koraszülött terhes nők

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Gyógyszer allergia
  • Magzati veleszületett fejlődési rendellenesség
  • Anyai terhességi diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
  • béta karotin 25 000 NE
  • D3-vitamin 50 000 NE
  • cink 50 mg
  • dexametazon 6 mg
Étrend-kiegészítő: Béta karotin
Béta-karotin 25 000 NE
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
D3-vitamin 50 000 NE
Más nevek:
  • Kolekalciferol
Étrend-kiegészítő: Cink
Cink 50 mg
Más nevek:
  • Cink-pikolinát
Drog: Dexametazon
Dexametazon 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
dexametazon 6 mg
Drog: Dexametazon
Dexametazon 6 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hyalin membrán betegség
Időkeret: 1,5 év
Az RDS (HMD) jelenlétét és súlyosságát a mellkasröntgen eredménye alapján feljegyezzük
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetési intolerancia
Időkeret: 1,5 év
A necrotican enterocolitis jelenlétét és súlyosságát a hasi röntgen eredménye alapján feljegyezzük
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatási eredményeket az eredmények publikálásával terjesztik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel