Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ β-karotenu, witaminy D3 i cynku na choroby błon hialinowych i nietolerancję pokarmową u wcześniaków

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Wpływ jednoczesnego podawania β-karotenu, witaminy D3, cynku i przedporodowej terapii sterydowej na chorobę błony szklistej i nietolerancję karmienia u wcześniaków

Choroba błon hialinowych, obecnie powszechnie nazywana zespołem zaburzeń oddychania (RDS), oraz nietolerancja karmienia, która może prowadzić do martwiczego zapalenia jelit (NEC), to dwie kluczowe choroby występujące u wcześniaków, które spowodowały wysoką śmiertelność w Indonezji. Metaanaliza Cochrane dowiodła, że ​​steroidoterapia przedporodowa może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność wcześniaków. Jednak nadal istnieją różne wyniki i ciężkość choroby u wcześniaków otrzymujących tę samą dawkę steroidoterapii przedporodowej. Rodzi to pytanie, czy istnieją inne czynniki wpływające na rozwój i dojrzałość płuc i jelit u wcześniaków, poza terapią sterydową. Witamina A, D i cynk są już znane ze swojej funkcji w rozwoju płuc i jelit płodu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie oceniało wpływu poziomów tych witamin na HMD i nietolerancję pokarmową u wcześniaków. Dlatego też celem niniejszej pracy jest ocena wpływu sterydoterapii przedporodowej w porównaniu z podawaniem jednocześnie β-karotenu, witaminy D3, cynku i sterydoterapii przedporodowej na występowanie i nasilenie HMD oraz nietolerancji pokarmowej u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną i odbywa się w szpitalu Cipto Mangunkusumo.

Ciężarne w wieku 28-34 tygodni ciąży, które spełniają kryteria włączenia, dzielą się na dwie grupy. Osoby z obu grup otrzymują zgodnie z protokołem szpitalnym poród przedwczesny, 4 dawki po 6 mg deksametazonu, dożylnie w odstępie 12 godzin, aby wspomóc dojrzewanie płuc. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymują doustnie pojedynczą dawkę beta-karotenu 25 000 IU, doustną pojedynczą dawkę witaminy D3 50 000 IU oraz doustnie cynk 50 mg/dobę przez 3 dni. Próbkę krwi matki i pępowinowej pobiera się na poziom cynku, witaminy A i 25(OH)D przed i po interwencji. Po urodzeniu wcześniaków obserwacja prowadzona będzie maksymalnie przez okres 4 tygodni. Rejestrowana będzie obecność i nasilenie HMD oraz nietolerancji pokarmowej lub NEC. Noworodki wykazujące jakiekolwiek objawy HMD i/lub wzdęcia brzucha będą musiały przejść dodatkowe badania rentgenowskie klatki piersiowej/brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12440
        • Rekrutacyjny
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które urodziły przedwcześnie w 28-34 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Alergia na leki
  • Wrodzona wada rozwojowa płodu
  • Cukrzyca ciążowa u matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
  • beta-karoten 25 000 j.m
  • witamina D3 50 000 j.m
  • cynk 50 mg
  • deksametazon 6 mg
Suplement diety: Beta karoten
Beta-karoten 25 000 IU
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 50 000 IU
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Suplement diety: Cynk
Cynk 50mg
Inne nazwy:
  • Pikolinian cynku
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
deksametazon 6 mg
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba błony szklistej
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obecność i nasilenie RDS (HMD) zostaną odnotowane na podstawie wyniku prześwietlenia klatki piersiowej
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obecność i nasilenie martwiczego zapalenia jelit zostaną odnotowane na podstawie wyniku prześwietlenia jamy brzusznej
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną rozpowszechnione poprzez publikację wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba błony szklistej

Badania kliniczne na Beta karoten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj