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베타카로틴, 비타민 D3 및 아연이 미숙아 신생아의 유리막 질환 및 섭식 불내증에 미치는 영향

2018년 8월 9일 업데이트: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Β-카로틴, 비타민 D3, 아연 및 산전 스테로이드 병용 요법이 미숙아 신생아의 유리질막 질환 및 섭식 불내증에 미치는 영향

현재 일반적으로 호흡 곤란 증후군(RDS)이라고 불리는 유리막 질환과 괴사성 장염(NEC)으로 이어질 수 있는 수유 불내증은 조산 신생아에서 발견되는 두 가지 주요 질병으로 인도네시아에서 높은 사망률을 초래했습니다. 코크란 메타 분석은 산전 스테로이드 요법이 미숙아의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있음을 입증했습니다. 그러나 동일한 선량의 산전 스테로이드 요법을 받는 미숙아의 질병의 결과와 중증도는 여전히 다릅니다. 이것은 스테로이드 요법 외에 미숙아에서 폐와 장의 발달과 성숙에 영향을 미치는 다른 요인이 있는지 의문을 제기합니다. 비타민 A, D 및 아연은 태아의 폐 및 내장 발달에 대한 기능으로 이미 알려져 있습니다. 우리가 아는 한, 조산 신생아의 HMD 및 수유 불내증에 대한 이러한 비타민 수치의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 미숙아에서 HMD의 존재 및 중증도 및 수유 과민증에 대한 산전 스테로이드 요법과 β-카로틴, 비타민 D3, 아연 및 산전 스테로이드 병용 요법의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 대조 시험이며 Cipto Mangunkusumo 병원에서 실시됩니다.

포함 기준을 충족하는 재태 주령 28-34주의 임산부는 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 피험자는 폐 성숙을 지원하기 위해 12시간 간격으로 덱사메타손 6mg을 4회 투여하는 조산 병원 프로토콜을 받았습니다. 개입 그룹의 피험자는 3일 동안 경구용 베타카로틴 25,000IU, 경구용 비타민 D3 50,000IU 및 경구용 아연 50mg/일을 투여받습니다. 중재 전후에 아연, 비타민 A 및 25(OH)D 수준에 대해 산모의 제대혈 샘플을 채취합니다. 미숙아가 태어난 후 최대 4주간 관찰한다. HMD 및 섭식 불내성 또는 NEC의 존재 및 중증도가 기록될 것이다. HMD 및/또는 복부 팽창의 징후를 보이는 신생아는 추가 흉부/복부 X-레이 절차를 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12440
        • 모병
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 28~34주 사이에 조산한 임산부

제외 기준:

  • 다태임신
  • 약물 알레르기
  • 태아 선천성 기형
  • 산모 임신성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
  • 베타카로틴 25,000 IU
  • 비타민 D3 50,000 IU
  • 아연 50mg
  • 덱사메타손 6mg
건강 보조 식품: 베타 카로틴
베타카로틴 25,000 IU
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3 50,000IU
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
건강 보조 식품: 아연
아연 50mg
다른 이름들:
  • 아연 피콜리네이트
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6mg
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
덱사메타손 6mg
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리막 질환
기간: 1,5년
흉부 X-레이 결과에 따라 RDS(HMD)의 존재 및 중증도가 기록됩니다.
1,5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편협함
기간: 1,5년
복부 X-레이 결과에 따라 괴사성 소장결장염의 존재와 중증도가 기록됩니다.
1,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 연구 의자: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 결과는 결과 출판을 통해 전파됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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