- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366584
Effekten av β-karoten, vitamin D3 och zink på hyalinmembransjukdom och matintolerans hos för tidigt födda barn
Effekten av samtidigt administrerad β-karoten, vitamin D3, zink och antenatal steroidterapi på hyalinmembransjukdom och matintolerans hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie och hålls på Cipto Mangunkusumo sjukhus.
Gravida kvinnor 28-34 veckors graviditetsålder, som uppfyller inklusionskriterierna, delar in i två grupper. Försökspersoner från båda grupperna får sjukhusprotokollet för tidig födsel, 4 doser om 6 mg dexametason, intravenöst med 12 timmars mellanrum för att stödja lungmognad. Försökspersoner i interventionsgruppen får oral endos betakaroten 25 000 IE, oral singeldos vitamin D3 50 000 IE och oral zink 50 mg/dag i 3 dagar. Moderns och navelsträngsblodprovet tas för zink-, vitamin A- och 25(OH)D-nivåer före och efter intervention. Efter att de prematura nyfödda föddes kommer observation att göras under maximalt 4 veckor. Förekomsten och svårighetsgraden av HMD och matintolerans eller NEC kommer att registreras. Nyfödda som uppvisar några tecken på HMD och/eller utspänd buk kommer att behöva genomgå ytterligare röntgenundersökningar av bröstet/buken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12440
- Rekrytering
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
Kontakt:
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- Telefonnummer: +628161841987
- E-post: yulisna.er@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som har för tidig födsel i 28-34 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Drog allergi
- Fetal medfödd missbildning
- Maternell graviditetsdiabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Betakaroten 25 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE
Andra namn:
Zink 50 mg
Andra namn:
Dexametason 6 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
dexametason 6 mg
|
Dexametason 6 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyalinmembransjukdom
Tidsram: 1,5 år
|
Närvaron och svårighetsgraden av RDS (HMD) kommer att noteras, enligt röntgenresultatet
|
1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matintolerans
Tidsram: 1,5 år
|
Närvaron och svårighetsgraden av nekrotisk enterokolit kommer att noteras, enligt abdominal röntgenresultat
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- För tidig födsel
- Enterokolit
- Enterokolit, nekrotiserande
- Hyalinmembransjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Provitaminer
- Dexametason
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Betakaroten
- Karotenoider
- Zink
- Picolinsyra
Andra studie-ID-nummer
- 190/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyalinmembransjukdom
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
CHU de ReimsAvslutadVitrektomi | Macula förtunningFrankrike
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterHar inte rekryterat ännuCricothyroid membran
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadEpiretinalt membran | Macula Pucker | Internt begränsande membranFrankrike
Kliniska prövningar på Betakaroten
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllergisk rinit på grund av pollenSverige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, inte rekryterandeIndolent non-Hodgkin lymfom/kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Clinique Spécialisée en Allergies de la CapitaleALK-Abelló A/SAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMalign fast neoplasma | Bröstkarcinom | NÖT KarcinomFörenta staterna