Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av β-karoten, vitamin D3 och zink på hyalinmembransjukdom och matintolerans hos för tidigt födda barn

9 augusti 2018 uppdaterad av: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Effekten av samtidigt administrerad β-karoten, vitamin D3, zink och antenatal steroidterapi på hyalinmembransjukdom och matintolerans hos prematura nyfödda

Hyalinmembransjukdom, numera vanligen kallad respiratory distress syndrome (RDS), och matintolerans, som kan leda till nekrotiserande enterokolit (NEC), är två nyckelsjukdomar som finns hos prematura nyfödda som resulterade i hög dödlighet i Indonesien. Cochrane-metaanalys visade att prenatal steroidterapi kan minska sjukligheten och dödligheten hos prematura nyfödda. Men det finns fortfarande olika utfall och svårighetsgrad av sjukdomen hos prematura nyfödda som får samma dos av steroidterapi för födseln. Detta väcker frågor om det finns andra faktorer som påverkar utvecklingen och mognad av lungor och tarm hos prematura nyfödda, förutom steroidbehandling. Vitamin A, D och zink är redan kända för sin funktion i fostrets lung- och tarmutveckling. Så vitt vi vet har ingen studie utvärderat effekten av dessa vitaminnivåer på HMD och matintolerans hos prematura nyfödda. Syftet med denna studie vill därför utvärdera effekten av terapi med antenatal steroider kontra samtidigt administrerad β-karoten, vitamin D3, zink och antenatal steroidterapi på förekomsten och svårighetsgraden av HMD och matintolerans hos prematura nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie och hålls på Cipto Mangunkusumo sjukhus.

Gravida kvinnor 28-34 veckors graviditetsålder, som uppfyller inklusionskriterierna, delar in i två grupper. Försökspersoner från båda grupperna får sjukhusprotokollet för tidig födsel, 4 doser om 6 mg dexametason, intravenöst med 12 timmars mellanrum för att stödja lungmognad. Försökspersoner i interventionsgruppen får oral endos betakaroten 25 000 IE, oral singeldos vitamin D3 50 000 IE och oral zink 50 mg/dag i 3 dagar. Moderns och navelsträngsblodprovet tas för zink-, vitamin A- och 25(OH)D-nivåer före och efter intervention. Efter att de prematura nyfödda föddes kommer observation att göras under maximalt 4 veckor. Förekomsten och svårighetsgraden av HMD och matintolerans eller NEC kommer att registreras. Nyfödda som uppvisar några tecken på HMD och/eller utspänd buk kommer att behöva genomgå ytterligare röntgenundersökningar av bröstet/buken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12440
        • Rekrytering
        • Cipto Mangunkusumo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som har för tidig födsel i 28-34 veckors graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Drog allergi
  • Fetal medfödd missbildning
  • Maternell graviditetsdiabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
  • betakaroten 25 000 IE
  • vitamin D3 50 000 IE
  • zink 50 mg
  • dexametason 6 mg
Betakaroten 25 000 IE
Vitamin D3 50 000 IE
Andra namn:
  • Kolekalciferol
Zink 50 mg
Andra namn:
  • Zinkpikolinat
Dexametason 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
dexametason 6 mg
Dexametason 6 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyalinmembransjukdom
Tidsram: 1,5 år
Närvaron och svårighetsgraden av RDS (HMD) kommer att noteras, enligt röntgenresultatet
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintolerans
Tidsram: 1,5 år
Närvaron och svårighetsgraden av nekrotisk enterokolit kommer att noteras, enligt abdominal röntgenresultat
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2017

Första postat (FAKTISK)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Forskningsresultaten kommer att spridas genom publicering av resultat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyalinmembransjukdom

Kliniska prövningar på Betakaroten

3
Prenumerera