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Die Wirkung von β-Carotin, Vitamin D3 und Zink auf Hyalinmembranerkrankungen und Fütterungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen

9. August 2018 aktualisiert von: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Die Wirkung einer gleichzeitig verabreichten Therapie mit β-Carotin, Vitamin D3, Zink und vorgeburtlichen Steroiden auf die Hyalinmembranerkrankung und die Intoleranz bei der Nahrungsaufnahme bei Frühgeborenen

Die Hyalinmembranerkrankung, die heute allgemein als Atemnotsyndrom (RDS) bezeichnet wird, und die Ernährungsunverträglichkeit, die zu einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC) führen kann, sind zwei Hauptmorbiditäten bei Frühgeborenen, die zu einer hohen Sterblichkeitsrate in Indonesien führten. Eine Cochrane-Metaanalyse bewies, dass eine vorgeburtliche Steroidtherapie die Morbiditäts- und Mortalitätsrate von Frühgeborenen senken kann. Aber es gibt immer noch unterschiedliche Ergebnisse und Schweregrade der Erkrankung bei Frühgeborenen, die die gleiche Dosis einer vorgeburtlichen Steroidtherapie erhalten. Dies wirft die Frage auf, ob es neben der Steroidtherapie noch andere Faktoren gibt, die die Entwicklung und Reifung von Lunge und Darm bei Frühgeborenen beeinflussen. Vitamin A, D und Zink sind bereits für ihre Funktion in der fetalen Lungen- und Darmentwicklung bekannt. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Wirkung dieser Vitaminspiegel auf HMD und Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen untersucht. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung einer vorgeburtlichen Steroidtherapie im Vergleich zu einer gleichzeitig verabreichten β-Carotin-, Vitamin D3-, Zink- und vorgeburtlichen Steroidtherapie auf das Vorhandensein und den Schweregrad von HMD und Ernährungsunverträglichkeit bei Frühgeborenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und wird im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo durchgeführt.

Schwangere im Gestationsalter von 28-34 Wochen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt. Probanden aus beiden Gruppen erhalten das Krankenhausprotokoll für Frühgeburten, 4 Dosen von 6 mg Dexamethason, intravenös im Abstand von 12 Stunden, um die Lungenreifung zu unterstützen. Die Probanden in der Interventionsgruppe erhalten 3 Tage lang eine orale Einzeldosis Beta-Carotin 25.000 IE, eine orale Einzeldosis Vitamin D3 50.000 IE und eine orale Zinkgabe 50 mg/Tag. Die Nabelschnurblutprobe der Mutter wird vor und nach dem Eingriff auf Zink-, Vitamin-A- und 25(OH)D-Spiegel entnommen. Nach der Geburt des Frühgeborenen wird die Beobachtung für einen Zeitraum von maximal 4 Wochen durchgeführt. Das Vorhandensein und der Schweregrad von HMD und Ernährungsunverträglichkeit oder NEC werden aufgezeichnet. Neugeborene, die Anzeichen von HMD und/oder abdominaler Distension zeigen, müssen sich zusätzlichen Thorax-/Abdominal-Röntgenverfahren unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12440
        • Rekrutierung
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einer Frühgeburt in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Drogenallergie
  • Angeborene Fehlbildung des Fötus
  • Mütterlicher Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
  • Beta-Carotin 25.000 IE
  • Vitamin D3 50.000 IE
  • Zink 50 mg
  • Dexamethason 6 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Beta-Carotin
Beta-Carotin 25.000 IE
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 50.000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
Zink 50mg
Andere Namen:
  • Zinkpicolinat
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6mg
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Dexamethason 6 mg
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyaline Membrankrankheit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Vorhandensein und der Schweregrad von RDS (HMD) werden gemäß dem Ergebnis der Röntgenaufnahme des Brustkorbs notiert
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsunverträglichkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer nekrotischen Enterokolitis werden anhand des Ergebnisses einer abdominalen Röntgenaufnahme festgestellt
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsergebnisse werden durch Veröffentlichung der Ergebnisse verbreitet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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