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El efecto del β-caroteno, la vitamina D3 y el zinc en la enfermedad de la membrana hialina y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros

9 de agosto de 2018 actualizado por: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

El efecto de la administración conjunta de β-caroteno, vitamina D3, zinc y esteroides prenatales en la enfermedad de la membrana hialina y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros

La enfermedad de la membrana hialina, ahora comúnmente llamada síndrome de dificultad respiratoria (SDR), y la intolerancia alimentaria, que puede provocar enterocolitis necrosante (NEC), son dos morbilidades clave que se encuentran en los recién nacidos prematuros y que dieron como resultado una alta tasa de mortalidad en Indonesia. El metanálisis de Cochrane demostró que la terapia prenatal con esteroides puede reducir la tasa de morbilidad y mortalidad de los recién nacidos prematuros. Pero todavía hay diferentes resultados y gravedad de la enfermedad en recién nacidos prematuros que reciben la misma dosis de terapia prenatal con esteroides. Esto plantea dudas sobre si existen otros factores que influyan en el desarrollo y la madurez de los pulmones y el intestino en los recién nacidos prematuros, además de la terapia con esteroides. La vitamina A, D y el zinc ya son conocidos por su función en el desarrollo pulmonar e intestinal del feto. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto de estos niveles de vitaminas en la HMD y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia prenatal con esteroides versus la administración conjunta de β-caroteno, vitamina D3, zinc y la terapia prenatal con esteroides sobre la presencia y la gravedad de la DHM y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio y se llevó a cabo en el Hospital Cipto Mangunkusumo.

Las mujeres embarazadas de 28 a 34 semanas de edad gestacional, que cumplan con los criterios de inclusión, se dividen en dos grupos. Los sujetos de ambos grupos reciben el protocolo hospitalario de parto prematuro, 4 dosis de 6 mg de dexametasona, intravenosas con 12 horas de diferencia para apoyar la maduración pulmonar. Los sujetos del grupo de intervención reciben una dosis única oral de betacaroteno de 25 000 UI, una dosis única oral de vitamina D3 de 50 000 UI y zinc oral de 50 mg/día durante 3 días. Se obtienen muestras de sangre de cordón materno para determinar los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D antes y después de la intervención. Después del nacimiento de los recién nacidos prematuros, la observación se realizará por un período máximo de 4 semanas. Se registrará la presencia y gravedad de HMD e intolerancia alimentaria o NEC. Los recién nacidos que muestren signos de HMD y/o distensión abdominal deberán someterse a procedimientos adicionales de radiografía de tórax/abdomen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12440
        • Reclutamiento
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contacto:
          • Yuyun Lisnawati, Consultant
          • Número de teléfono: +628161841987
          • Correo electrónico: yulisna.er@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro entre las 28 y las 34 semanas de edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Alergia a un medicamento
  • Malformación congénita fetal
  • Diabetes mellitus gestacional materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
  • betacaroteno 25.000 UI
  • vitamina D3 50.000 UI
  • cinc 50 mg
  • dexametasona 6 mg
Beta caroteno 25.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Cinc 50 mg
Otros nombres:
  • Picolinato de zinc
Dexametasona 6 mg
COMPARADOR_ACTIVO: Control
dexametasona 6 mg
Dexametasona 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de la membrana hialina
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se anotará la presencia y la gravedad de RDS (HMD), según el resultado de la radiografía de tórax.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se anotará la presencia y gravedad de la enterocolitis necrótica, según resultado de la radiografía de abdomen.
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados de la investigación se difundirán mediante la publicación de los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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