- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366584
El efecto del β-caroteno, la vitamina D3 y el zinc en la enfermedad de la membrana hialina y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros
El efecto de la administración conjunta de β-caroteno, vitamina D3, zinc y esteroides prenatales en la enfermedad de la membrana hialina y la intolerancia alimentaria en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio y se llevó a cabo en el Hospital Cipto Mangunkusumo.
Las mujeres embarazadas de 28 a 34 semanas de edad gestacional, que cumplan con los criterios de inclusión, se dividen en dos grupos. Los sujetos de ambos grupos reciben el protocolo hospitalario de parto prematuro, 4 dosis de 6 mg de dexametasona, intravenosas con 12 horas de diferencia para apoyar la maduración pulmonar. Los sujetos del grupo de intervención reciben una dosis única oral de betacaroteno de 25 000 UI, una dosis única oral de vitamina D3 de 50 000 UI y zinc oral de 50 mg/día durante 3 días. Se obtienen muestras de sangre de cordón materno para determinar los niveles de zinc, vitamina A y 25(OH)D antes y después de la intervención. Después del nacimiento de los recién nacidos prematuros, la observación se realizará por un período máximo de 4 semanas. Se registrará la presencia y gravedad de HMD e intolerancia alimentaria o NEC. Los recién nacidos que muestren signos de HMD y/o distensión abdominal deberán someterse a procedimientos adicionales de radiografía de tórax/abdomen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12440
- Reclutamiento
- Cipto mangunkusumo general hospital
-
Contacto:
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- Número de teléfono: +628161841987
- Correo electrónico: yulisna.er@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que tienen un parto prematuro entre las 28 y las 34 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Alergia a un medicamento
- Malformación congénita fetal
- Diabetes mellitus gestacional materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
|
Beta caroteno 25.000 UI
Vitamina D3 50.000 UI
Otros nombres:
Cinc 50 mg
Otros nombres:
Dexametasona 6 mg
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
dexametasona 6 mg
|
Dexametasona 6 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad de la membrana hialina
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Se anotará la presencia y la gravedad de RDS (HMD), según el resultado de la radiografía de tórax.
|
1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Se anotará la presencia y gravedad de la enterocolitis necrótica, según resultado de la radiografía de abdomen.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
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- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
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- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Provitaminas
- Dexametasona
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Betacaroteno
- Carotenoides
- Zinc
- Ácido picolínico
Otros números de identificación del estudio
- 190/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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