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L'effetto del β-carotene, della vitamina D3 e dello zinco sulla malattia della membrana ialina e sull'intolleranza alimentare nei neonati prematuri

9 agosto 2018 aggiornato da: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

L'effetto della co-somministrazione di β-carotene, vitamina D3, zinco e terapia steroidea prenatale sulla malattia della membrana ialina e sull'intolleranza alimentare nei neonati prematuri

La malattia della membrana ialina, ora comunemente chiamata sindrome da distress respiratorio (RDS), e l'intolleranza alimentare, che può portare a enterocolite necrotizzante (NEC), sono due morbilità chiave riscontrate nei neonati prematuri che hanno provocato un alto tasso di mortalità in Indonesia. La meta-analisi Cochrane ha dimostrato che la terapia steroidea prenatale può ridurre la morbilità e il tasso di mortalità dei neonati prematuri. Ma ci sono ancora esiti e gravità della malattia diversi nei neonati pretermine che ricevono la stessa dose di terapia steroidea prenatale. Ciò solleva dubbi sul fatto che ci siano altri fattori che influenzano lo sviluppo e la maturità del polmone e dell'intestino nel neonato pretermine, oltre alla terapia steroidea. La vitamina A, D e lo zinco sono già noti per la loro funzione nello sviluppo polmonare e intestinale del feto. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato l'effetto di questi livelli di vitamine sull'HMD e sull'intolleranza alimentare nei neonati prematuri. Pertanto, lo scopo di questo studio vuole valutare l'effetto della terapia steroidea prenatale rispetto alla co-somministrazione di β-carotene, vitamina D3, zinco e terapia steroidea prenatale sulla presenza e sulla gravità della HMD e dell'intolleranza alimentare nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato e si tiene presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo.

Le donne incinte di 28-34 settimane di età gestazionale, che soddisfano i criteri di inclusione, si dividono in due gruppi. I soggetti di entrambi i gruppi ricevono il protocollo ospedaliero di parto pretermine, 4 dosi da 6 mg di desametasone, per via endovenosa a distanza di 12 ore per supportare la maturazione polmonare. I soggetti nel gruppo di intervento ricevono beta-carotene a dose singola orale 25.000 UI, vitamina D3 a dose singola orale 50.000 UI e zinco orale 50 mg/giorno per 3 giorni. Il campione di sangue del cordone materno viene prelevato per i livelli di zinco, vitamina A e 25(OH)D prima e dopo l'intervento. Dopo la nascita dei neonati prematuri, l'osservazione sarà effettuata per un periodo massimo di 4 settimane. Verranno registrate la presenza e la gravità di HMD e intolleranza alimentare o NEC. I neonati che mostrano segni di HMD e/o distensione addominale dovranno sottoporsi a ulteriori procedure radiografiche toraciche/addominali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12440
        • Reclutamento
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che hanno parto pretermine in età gestazionale di 28-34 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Allergia al farmaco
  • Malformazione congenita fetale
  • Diabete mellito gestazionale materno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
  • betacarotene 25.000 UI
  • vitamina D3 50.000 UI
  • zinco 50 mg
  • desametasone 6 mg
Integratore alimentare: Beta carotene
Betacarotene 25.000 UI
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Zinco
Zinco 50 mg
Altri nomi:
  • Zinco picolinato
Droga: Desametasone
Desametasone 6 mg
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
desametasone 6 mg
Droga: Desametasone
Desametasone 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia della membrana ialina
Lasso di tempo: 1,5 anni
La presenza e la gravità di RDS (HMD) saranno annotate, in base al risultato della radiografia del torace
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza alimentare
Lasso di tempo: 1,5 anni
La presenza e la gravità dell'enterocolite necrotica saranno annotate, in base al risultato della radiografia addominale
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca saranno divulgati attraverso la pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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