Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do β-caroteno, vitamina D3 e zinco na doença da membrana hialina e intolerância alimentar em recém-nascidos prematuros

9 de agosto de 2018 atualizado por: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

O efeito da coadministração de β-caroteno, vitamina D3, zinco e terapia pré-natal com esteróides na doença da membrana hialina e intolerância alimentar em recém-nascidos prematuros

A doença da membrana hialina, agora comumente chamada de síndrome do desconforto respiratório (SDR), e a intolerância alimentar, que pode levar à enterocolite necrosante (NEC), são duas morbidades importantes encontradas em neonatos prematuros que resultaram em alta taxa de mortalidade na Indonésia. A meta-análise Cochrane provou que a terapia pré-natal com esteróides pode reduzir a taxa de morbidade e mortalidade de recém-nascidos prematuros. Mas ainda há diferentes resultados e gravidade da doença em recém-nascidos prematuros que recebem a mesma dose de terapia pré-natal com esteroides. Isso levanta questões sobre a existência de outros fatores que influenciam o desenvolvimento e a maturidade do pulmão e do intestino no recém-nascido pré-termo, além da terapia com esteróides. A vitamina A, D e o zinco já são conhecidos por sua função no desenvolvimento do pulmão e do intestino do feto. Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito desses níveis de vitaminas na DMH e na intolerância alimentar em neonatos prematuros. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da corticoterapia pré-natal versus a administração concomitante de β-caroteno, vitamina D3, zinco e corticoterapia pré-natal na presença e gravidade da DMH e intolerância alimentar em recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado e realizado no Hospital Cipto Mangunkusumo.

As gestantes de 28 a 34 semanas de idade gestacional, que preenchem os critérios de inclusão, são divididas em dois grupos. Os indivíduos de ambos os grupos recebem o protocolo hospitalar de parto prematuro, 4 doses de 6 mg de dexametasona, por via intravenosa, com 12 horas de intervalo para apoiar a maturação pulmonar. Os indivíduos do grupo de intervenção receberam 25.000 UI de beta-caroteno oral em dose única, 50.000 UI de vitamina D3 oral em dose única e 50 mg/dia de zinco oral por 3 dias. A amostra de sangue do cordão umbilical materno é obtida para os níveis de zinco, vitamina A e 25(OH)D antes e depois da intervenção. Após o nascimento do prematuro, a observação será feita por um período máximo de 4 semanas. A presença e gravidade de HMD e intolerância alimentar ou NEC serão registradas. Os recém-nascidos que apresentarem quaisquer sinais de DMH e/ou distensão abdominal precisarão passar por procedimentos adicionais de radiografia de tórax/abdome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12440
        • Recrutamento
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que tiveram parto prematuro em 28-34 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • alergia a medicamentos
  • Malformação congênita fetal
  • Diabetes melito gestacional materno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
  • betacaroteno 25.000 UI
  • vitamina D3 50.000 UI
  • zinco 50mg
  • dexametasona 6mg
Suplemento dietético: Betacaroteno
Betacaroteno 25.000 UI
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 50.000 UI
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Suplemento dietético: Zinco
Zinco 50mg
Outros nomes:
  • Picolinato de zinco
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6mg
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
dexametasona 6mg
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença da membrana hialina
Prazo: 1,5 anos
A presença e a gravidade da SDR (HMD) serão observadas, de acordo com o resultado da radiografia de tórax
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância Alimentar
Prazo: 1,5 anos
A presença e a gravidade da enterocolite necrótica serão observadas, de acordo com o resultado da radiografia abdominal
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os resultados da pesquisa serão divulgados por meio da publicação dos resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever