Β-胡萝卜素、维生素D3和锌对早产儿透明膜病和喂养不耐受的影响
2018年8月9日 更新者：Yuyun Lisnawati、Indonesia University
联合应用β-胡萝卜素、维生素D3、锌和产前类固醇治疗对早产儿透明膜病和喂养不耐受的影响
现在通常称为呼吸窘迫综合征 (RDS) 的透明膜病和可导致坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的喂养不耐受是导致印度尼西亚高死亡率的早产儿的两种主要发病率。
Cochrane 荟萃分析证明，产前类固醇治疗可降低早产儿的发病率和死亡率。
但是接受相同剂量的产前类固醇治疗的早产新生儿的结局和疾病严重程度仍然不同。
这就提出了一个问题，除了类固醇治疗之外，是否还有其他因素影响早产新生儿肺和肠道的发育和成熟。
众所周知，维生素 A、D 和锌在胎儿肺部和肠道发育中的作用。
据我们所知，尚无研究评估这些维生素水平对早产儿 HMD 和喂养不耐受的影响。
因此，本研究的目的是评估产前类固醇治疗与联合给予 β-胡萝卜素、维生素 D3、锌和产前类固醇治疗对早产儿 HMD 的存在和严重程度以及喂养不耐受的影响。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，在 Cipto Mangunkusumo 医院进行。
符合纳入标准的孕龄28-34周的孕妇分为两组。 两组受试者均接受早产的医院方案，即 4 剂 6 mg 地塞米松，间隔 12 小时静脉注射以支持肺成熟。 干预组受试者口服单剂量 β-胡萝卜素 25,000 IU，口服单剂量维生素 D3 50,000 IU 和口服锌 50 mg/天，持续 3 天。 在干预前后获取母体脐带血样本以检测锌、维生素 A 和 25(OH)D 水平。 早产新生儿出生后，将进行最长4周的观察。 将记录 HMD 和喂养不耐受或 NEC 的存在和严重程度。 出现任何 HMD 和/或腹胀迹象的新生儿将需要接受额外的胸部/腹部 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12440
- 招聘中
- Cipto Mangunkusumo General Hospital
-
接触：
- Yuyun Lisnawati, Consultant
- 电话号码：+628161841987
- 邮箱：yulisna.er@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄28-34周内早产的孕妇
排除标准：
- 多胎妊娠
- 药物过敏
- 胎儿先天畸形
- 孕妇妊娠糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
Β-胡萝卜素 25,000 IU
维生素 D3 50,000 IU
其他名称：
锌 50 毫克
其他名称：
地塞米松 6 毫克
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
地塞米松 6 毫克
|
地塞米松 6 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
透明膜病
大体时间：1,5年
|
根据胸部 X 光检查结果，将记录 RDS (HMD) 的存在和严重程度
|
1,5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受
大体时间：1,5年
|
根据腹部 X 光检查结果，注意坏死性小肠结肠炎的存在和严重程度
|
1,5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuyun Lisnawati、Persahabatan General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月3日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 190/2016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究结果将通过结果发布传播
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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