Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv β-karotenu, vitaminu D3 a zinku na onemocnění hyalinních membrán a intoleranci krmení u předčasně narozených novorozenců

9. srpna 2018 aktualizováno: Yuyun Lisnawati, Indonesia University

Účinek současně podávaného β-karotenu, vitaminu D3, zinku a prenatální steroidní terapie na onemocnění hyalinních membrán a intoleranci krmení u předčasně narozených novorozenců

Onemocnění hyalinních membrán, nyní běžně nazývané syndrom respirační tísně (RDS), a intolerance krmení, která může vést k nekrotizující enterokolitidě (NEC), jsou dvě klíčové nemoci zjištěné u předčasně narozených novorozenců, které vedly k vysoké úmrtnosti v Indonésii. Cochranova metaanalýza prokázala, že prenatální léčba steroidy může snížit morbiditu a mortalitu předčasně narozených novorozenců. Stále však existují různé výsledky a závažnost onemocnění u předčasně narozených novorozenců, kteří dostávají stejnou dávku prenatální terapie steroidy. To vyvolává otázku, zda existují další faktory ovlivňující vývoj a zralost plic a střev u předčasně narozených novorozenců, kromě terapie steroidy. Vitamin A, D a zinek jsou již známé svou funkcí při vývoji plic a střev plodu. Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila účinek hladin těchto vitamínů na HMD a intoleranci krmení u předčasně narozených novorozenců. Cílem této studie je proto zhodnotit vliv prenatální steroidní terapie oproti současnému podávání β-karotenu, vitaminu D3, zinku a prenatální steroidní terapie na přítomnost a závažnost HMD a intolerance výživy u nedonošených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie a probíhá v nemocnici Cipto Mangunkusumo.

Těhotné ženy 28-34 týdnů gestačního věku, které splňují kritéria pro zařazení, se dělí do dvou skupin. Subjekty z obou skupin dostávají nemocniční protokol o předčasném porodu, 4 dávky 6 mg dexamethasonu, intravenózně s odstupem 12 hodin na podporu zrání plic. Subjekty v intervenční skupině dostávají perorálně jednorázovou dávku beta-karotenu 25 000 IU, perorálně jednorázovou dávku vitaminu D3 50 000 IU a zinek 50 mg/den perorálně po dobu 3 dnů. Vzorek mateřské dan pupečníkové krve se odebírá na hladiny zinku, vitaminu A a 25(OH)D před a po zákroku. Po narození nedonošených novorozenců bude prováděno pozorování po dobu maximálně 4 týdnů. Bude zaznamenána přítomnost a závažnost HMD a intolerance krmení nebo NEC. Novorozenci vykazující jakékoli známky HMD a/nebo distenze břicha budou muset podstoupit další rentgenové vyšetření hrudníku/břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12440
        • Nábor
        • Cipto mangunkusumo general hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které mají předčasný porod ve 28-34 týdnu gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Alergie na léky
  • Vrozená vývojová vada plodu
  • Těhotenská cukrovka u matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
  • beta karoten 25 000 IU
  • vitamín D3 50 000 IU
  • zinek 50 mg
  • dexamethason 6 mg
Doplněk stravy: Beta karoten
Beta karoten 25 000 IU
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 50 000 IU
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Zinek
Zinek 50 mg
Ostatní jména:
  • Pikolinát zinečnatý
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
dexamethason 6 mg
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyalinní membránové onemocnění
Časové okno: 1,5 roku
Přítomnost a závažnost RDS (HMD) bude zaznamenána podle výsledku RTG hrudníku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmná intolerance
Časové okno: 1,5 roku
Přítomnost a závažnost nekrotické enterokolitidy bude zaznamenána podle výsledku rentgenu břicha
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuyun Lisnawati, Persahabatan General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výsledky výzkumu budou šířeny prostřednictvím publikace výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta karoten

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit