- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366662
L'effet de l'activité de l'électromyogramme frontal (F-EMG) sur le comportement de l'indice d'entropie pendant l'anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle académique, où l'EEG est enregistré lors d'une anesthésie et d'une intervention chirurgicale conventionnelles au propofol-rémifentanil-rocuronium chez des adultes informés et consentants, lors de leurs opérations chirurgicales à l'hôpital universitaire de Tampere. Les patients seront informés de la possibilité de participer lors de leur visite préopératoire, et l'accord sera demandé à l'arrivée le jour de l'intervention, avant la prémédication.
Le déroulement de l'anesthésie ne sera pas modifié. La surveillance de l'état anesthésique sera conventionnelle : fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène du sang, indice d'entropie, blocage neuromusculaire seront surveillés, comme c'est le cas chez tous les patients chirurgicaux sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tampere. Toute autre surveillance s'appliquera en fonction des besoins spécifiques du patient particulier. Les données de l'indice d'entropie, les données EEG et les données de blocage neuromusculaire seront enregistrées sur ordinateur et analysées ultérieurement au département R&D de GE Healthcare, Helsinki, Finlande, par le Dr Mika Särkelä. Toutes les données quittant l'hôpital universitaire de Tampere seront anonymisées.
L'induction anesthésique sera réalisée de manière conventionnelle (propofol et rémifentanil intraveineux, suivis de rocuronium intraveineux). La forme d'onde EEG est surveillée avec le module Entropy. Le blocage neuromusculaire sera surveillé avec le module EMG-NMT (GE-Healthcare). La collecte de données (Entropie, EEG, données de transmission neuromusculaire (NMT)) durera au moins jusqu'à l'incision cutanée.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Opération chirurgicale programmée sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tampere
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Sujets ne donnant pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les données d'électroencéphalogramme à suppression de rafale sans impact d'électromyogramme frontal visible seront comparées aux données d'électroencéphalogramme à suppression de rafale avec impact d'électromyogramme frontal visible sur le signal d'électroencéphalogramme
Délai: Un jour
|
EMG visible
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R17108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .