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L'effet de l'activité de l'électromyogramme frontal (F-EMG) sur le comportement de l'indice d'entropie pendant l'anesthésie générale

10 mars 2020 mis à jour par: Tampere University Hospital
Cette étude évalue l'effet de l'activité EMG frontale sur l'indice d'entropie dans le niveau de suppression d'éclatement de l'anesthésie et de la chirurgie au propofol

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle académique, où l'EEG est enregistré lors d'une anesthésie et d'une intervention chirurgicale conventionnelles au propofol-rémifentanil-rocuronium chez des adultes informés et consentants, lors de leurs opérations chirurgicales à l'hôpital universitaire de Tampere. Les patients seront informés de la possibilité de participer lors de leur visite préopératoire, et l'accord sera demandé à l'arrivée le jour de l'intervention, avant la prémédication.

Le déroulement de l'anesthésie ne sera pas modifié. La surveillance de l'état anesthésique sera conventionnelle : fréquence cardiaque, pression artérielle, saturation en oxygène du sang, indice d'entropie, blocage neuromusculaire seront surveillés, comme c'est le cas chez tous les patients chirurgicaux sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tampere. Toute autre surveillance s'appliquera en fonction des besoins spécifiques du patient particulier. Les données de l'indice d'entropie, les données EEG et les données de blocage neuromusculaire seront enregistrées sur ordinateur et analysées ultérieurement au département R&D de GE Healthcare, Helsinki, Finlande, par le Dr Mika Särkelä. Toutes les données quittant l'hôpital universitaire de Tampere seront anonymisées.

L'induction anesthésique sera réalisée de manière conventionnelle (propofol et rémifentanil intraveineux, suivis de rocuronium intraveineux). La forme d'onde EEG est surveillée avec le module Entropy. Le blocage neuromusculaire sera surveillé avec le module EMG-NMT (GE-Healthcare). La collecte de données (Entropie, EEG, données de transmission neuromusculaire (NMT)) durera au moins jusqu'à l'incision cutanée.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients chirurgicaux admis à l'hôpital universitaire de Tampere pour une opération chirurgicale programmée sous anesthésie générale

La description

Critère d'intégration:

  • Opération chirurgicale programmée sous anesthésie générale à l'hôpital universitaire de Tampere
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Sujets ne donnant pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données d'électroencéphalogramme à suppression de rafale sans impact d'électromyogramme frontal visible seront comparées aux données d'électroencéphalogramme à suppression de rafale avec impact d'électromyogramme frontal visible sur le signal d'électroencéphalogramme
Délai: Un jour
EMG visible
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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