- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366662
Het effect van activiteit van frontaal elektromyogram (F-EMG) op het gedrag van de entropie-index tijdens algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een academische observationele studie, waarbij EEG wordt geregistreerd tijdens conventionele propofol-remifentanil-rocuronium anesthesie en chirurgie bij geïnformeerde, instemmende volwassenen, tijdens hun chirurgische ingrepen in het Tampere Universitair Ziekenhuis. De patiënten zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen tijdens hun preoperatieve bezoek, en de goedkeuring zal worden gevraagd bij aankomst op de dag van de operatie, vóór premedicatie.
Het verloop van de anesthesie wordt niet gewijzigd. De monitoring van de anesthesietoestand zal conventioneel zijn: hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging van het bloed, entropie-index, neuromusculaire blokkade zullen worden gecontroleerd, zoals het geval is bij alle chirurgische patiënten onder algemene anesthesie in het Tampere University Hospital. Eventuele verdere monitoring is van toepassing afhankelijk van de specifieke behoeften van de specifieke patiënt. Entropie-indexgegevens, EEG-gegevens en neuromusculaire blokkadegegevens zullen op de computer worden geregistreerd en later worden geanalyseerd op de R&D-afdeling van GE Healthcare, Helsinki, Finland, door Dr. Mika Särkelä. Alle gegevens die het Universitair Ziekenhuis van Tampere verlaten, worden geanonimiseerd.
Anesthesie-inductie zal op een conventionele manier worden gegeven (intraveneus propofol en remifentanil, gevolgd door intraveneus rocuronium). De EEG-golfvorm wordt gecontroleerd met de Entropy-module. Neuromusculaire blokkade wordt gemonitord met EMG-NMT-module (GE-Healthcare). De gegevensverzameling (entropie, EEG, neuromusculaire transmissie (NMT)-gegevens) duurt ten minste tot de incisie in de huid.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande electieve chirurgische ingreep onder algehele narcose in het Universitair Ziekenhuis van Tampere
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Burst-onderdrukkingselektro-encefalogramgegevens zonder zichtbare frontale elektromyogramimpact worden vergeleken met burst-onderdrukkingselektro-encefalogramgegevens met zichtbare frontale elektromyogramimpact op het elektro-encefalogramsignaal
Tijdsspanne: Op een dag
|
Zichtbare EMG
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R17108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .