- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03366662
Влияние активности фронтальной электромиограммы (F-EMG) на поведение индекса энтропии во время общей анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это академическое обсервационное исследование, в котором ЭЭГ регистрируется во время обычной анестезии пропофолом-ремифентанилом-рокуронием и операции у информированных взрослых, давших согласие, во время хирургических операций в университетской больнице Тампере. Пациенты будут проинформированы о возможности участия во время их предоперационного визита, а разрешение будет запрошено по прибытии в день операции, до премедикации.
Курс анестезии не изменится. Мониторинг состояния анестезии будет обычным: будет контролироваться частота сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение крови кислородом, индекс энтропии, нервно-мышечная блокада, как и у всех хирургических пациентов под общей анестезией в университетской больнице Тампере. Любой дальнейший мониторинг будет применяться в зависимости от конкретных потребностей конкретного пациента. Данные индекса энтропии, данные ЭЭГ и данные о нервно-мышечной блокаде будут записаны на компьютер и позже проанализированы доктором Микой Сяркеля в отделе исследований и разработок GE Healthcare в Хельсинки, Финляндия. Все данные, покидающие университетскую больницу Тампере, будут анонимными.
Введение в анестезию будет проводиться обычным способом (внутривенно пропофол и ремифентанил с последующим внутривенным введением рокурония). Форма волны ЭЭГ отслеживается с помощью модуля Entropy. Нейромышечную блокаду будут контролировать с помощью модуля EMG-NMT (GE-Healthcare). Сбор данных (данные энтропии, ЭЭГ, нервно-мышечной передачи (НМТ)) будет продолжаться, по крайней мере, до разреза кожи.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая плановая хирургическая операция под общей анестезией в Университетской больнице Тампере
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, не дающие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные электроэнцефалограммы с подавлением вспышек без видимого фронтального воздействия электромиограммы будут сравниваться с данными электроэнцефалограммы с подавлением вспышек с видимым влиянием фронтальной электромиограммы на сигнал электроэнцефалограммы.
Временное ограничение: Один день
|
Видимая ЭМГ
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R17108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .