- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366662
Effekten av frontalelektromyogramaktivitet (F-EMG) på entropiindexbeteendet under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en akademisk observationsstudie, där EEG registreras under konventionell propofol-remifentanil-rokuroniumanestesi och kirurgi hos informerade, samtyckande vuxna, under deras kirurgiska operationer på Tammerfors universitetssjukhus. Patienterna kommer att informeras om möjligheten att delta under sitt preoperativa besök, och godkännande kommer att begäras vid ankomst på operationsdagen, före premedicinering.
Anestesiförloppet kommer inte att ändras. Övervakningen av anestesitillståndet kommer att vara konventionell: hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad av blod, entropiindex, neuromuskulär blockad kommer att övervakas, vilket är fallet hos alla kirurgiska patienter under allmän anestesi på Tammerfors universitetssjukhus. All ytterligare övervakning kommer att gälla beroende på den specifika patientens specifika behov. Entropiindexdata, EEG-data och neuromuskulär blockaddata kommer att registreras på dator och analyseras senare på GE Healthcares FoU-avdelning, Helsingfors, Finland, av Dr. Mika Särkelä. All data som lämnar Tammerfors universitetssjukhus kommer att anonymiseras.
Anestesiinduktion kommer att ges på ett konventionellt sätt (intravenös propofol och remifentanil, följt av intravenös rokuronium). EEG-vågformen övervakas med entropimodul. Neuromuskulär blockad kommer att övervakas med EMG-NMT-modul (GE-Healthcare). Datainsamlingen (Entropi, EEG, neuromuskulär överföring (NMT) data) kommer att pågå åtminstone tills huden snittas.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd elektiv kirurgisk operation under narkos på Tammerfors universitetssjukhus
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Burstundertryckande elektroencefalogramdata utan synlig frontal elektromyogrampåverkan kommer att jämföras med burstundertryckande elektroencefalogramdata med synlig frontalelektromyogrampåverkan på elektroencefalogramsignalen
Tidsram: En dag
|
Synlig EMG
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R17108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .