- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03366662
L'effetto dell'attività dell'elettromiogramma frontale (F-EMG) sul comportamento dell'indice di entropia durante l'anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale accademico, in cui l'EEG viene registrato durante l'anestesia e la chirurgia convenzionali con propofol-remifentanil-rocuronio in adulti informati e consenzienti, durante le loro operazioni chirurgiche presso l'ospedale universitario di Tampere. I pazienti saranno informati della possibilità di partecipare durante la loro visita preoperatoria e l'approvazione sarà richiesta all'arrivo il giorno dell'intervento, prima della premedicazione.
Il corso dell'anestesia non verrà modificato. Il monitoraggio dello stato anestetico sarà convenzionale: verranno monitorati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno del sangue, l'indice di entropia, il blocco neuromuscolare, come avviene in tutti i pazienti chirurgici in anestesia generale nell'ospedale universitario di Tampere. Qualsiasi ulteriore monitoraggio si applicherà a seconda delle esigenze specifiche del particolare paziente. I dati dell'indice di entropia, i dati EEG ei dati del blocco neuromuscolare saranno registrati su computer e analizzati successivamente presso il dipartimento di ricerca e sviluppo di GE Healthcare, Helsinki, Finlandia, dal Dr. Mika Särkelä. Tutti i dati che lasciano l'ospedale universitario di Tampere saranno resi anonimi.
L'induzione anestetica sarà somministrata in modo convenzionale (propofol e remifentanil per via endovenosa, seguiti da rocuronio per via endovenosa). La forma d'onda EEG viene monitorata con il modulo Entropy. Il blocco neuromuscolare sarà monitorato con il modulo EMG-NMT (GE-Healthcare). La raccolta dei dati (dati di entropia, EEG, trasmissione neuromuscolare (NMT)) durerà almeno fino all'incisione cutanea.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operazione chirurgica elettiva programmata in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Tampere
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non danno il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I dati dell'elettroencefalogramma di soppressione del burst senza impatto dell'elettromiogramma frontale visibile saranno confrontati con i dati dell'elettroencefalogramma di soppressione del burst con impatto dell'elettromiogramma frontale visibile sul segnale dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Un giorno
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EMG visibile
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R17108
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