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L'effetto dell'attività dell'elettromiogramma frontale (F-EMG) sul comportamento dell'indice di entropia durante l'anestesia generale

10 marzo 2020 aggiornato da: Tampere University Hospital
Questo studio valuta l'effetto dell'attività EMG frontale sull'indice di entropia nel livello di soppressione del burst dell'anestesia e della chirurgia propofol

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale accademico, in cui l'EEG viene registrato durante l'anestesia e la chirurgia convenzionali con propofol-remifentanil-rocuronio in adulti informati e consenzienti, durante le loro operazioni chirurgiche presso l'ospedale universitario di Tampere. I pazienti saranno informati della possibilità di partecipare durante la loro visita preoperatoria e l'approvazione sarà richiesta all'arrivo il giorno dell'intervento, prima della premedicazione.

Il corso dell'anestesia non verrà modificato. Il monitoraggio dello stato anestetico sarà convenzionale: verranno monitorati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno del sangue, l'indice di entropia, il blocco neuromuscolare, come avviene in tutti i pazienti chirurgici in anestesia generale nell'ospedale universitario di Tampere. Qualsiasi ulteriore monitoraggio si applicherà a seconda delle esigenze specifiche del particolare paziente. I dati dell'indice di entropia, i dati EEG ei dati del blocco neuromuscolare saranno registrati su computer e analizzati successivamente presso il dipartimento di ricerca e sviluppo di GE Healthcare, Helsinki, Finlandia, dal Dr. Mika Särkelä. Tutti i dati che lasciano l'ospedale universitario di Tampere saranno resi anonimi.

L'induzione anestetica sarà somministrata in modo convenzionale (propofol e remifentanil per via endovenosa, seguiti da rocuronio per via endovenosa). La forma d'onda EEG viene monitorata con il modulo Entropy. Il blocco neuromuscolare sarà monitorato con il modulo EMG-NMT (GE-Healthcare). La raccolta dei dati (dati di entropia, EEG, trasmissione neuromuscolare (NMT)) durerà almeno fino all'incisione cutanea.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici ricoverati all'ospedale universitario di Tampere per un intervento chirurgico programmato in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operazione chirurgica elettiva programmata in anestesia generale presso l'ospedale universitario di Tampere
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non danno il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati dell'elettroencefalogramma di soppressione del burst senza impatto dell'elettromiogramma frontale visibile saranno confrontati con i dati dell'elettroencefalogramma di soppressione del burst con impatto dell'elettromiogramma frontale visibile sul segnale dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Un giorno
EMG visibile
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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