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Die Wirkung der frontalen Elektromyogramm-Aktivität (F-EMG) auf das Entropie-Index-Verhalten während der Vollnarkose

10. März 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital
Diese Studie bewertet die Wirkung der frontalen EMG-Aktivität auf den Entropieindex im Burst-Suppression-Level der Propofol-Anästhesie und -Operation

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine akademische Beobachtungsstudie, bei der das EEG während der konventionellen Propofol-Remifentanil-Rocuronium-Anästhesie und -Operation bei informierten, einwilligenden Erwachsenen während ihrer chirurgischen Eingriffe im Universitätskrankenhaus von Tampere aufgezeichnet wird. Die Patienten werden während ihres präoperativen Besuchs über die Möglichkeit der Teilnahme informiert, und die Zustimmung wird bei der Ankunft am Tag der Operation vor der Prämedikation eingeholt.

Der Narkoseverlauf wird nicht verändert. Die Überwachung des Anästhesiezustands wird konventionell sein: Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung des Blutes, Entropieindex, neuromuskuläre Blockade werden überwacht, wie es bei allen chirurgischen Patienten unter Vollnarkose im Universitätskrankenhaus Tampere der Fall ist. Jede weitere Überwachung hängt von den spezifischen Bedürfnissen des jeweiligen Patienten ab. Entropieindexdaten, EEG-Daten und neuromuskuläre Blockadedaten werden auf einem Computer aufgezeichnet und später in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung von GE Healthcare, Helsinki, Finnland, von Dr. Mika Särkelä analysiert. Alle Daten, die das Tampere University Hospital verlassen, werden anonymisiert.

Die Narkoseeinleitung erfolgt auf herkömmliche Weise (intravenöses Propofol und Remifentanil, gefolgt von intravenösem Rocuronium). Die EEG-Wellenform wird mit dem Entropie-Modul überwacht. Die neuromuskuläre Blockade wird mit dem EMG-NMT-Modul (GE-Healthcare) überwacht. Die Datenerhebung (Entropie, EEG, Daten der neuromuskulären Übertragung (NMT)) dauert mindestens bis zur Hautinzision.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgische Patienten, die für einen geplanten chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose in das Universitätskrankenhaus Tampere eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose im Tampere University Hospital
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden geben keine Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Suppression-Elektroenzephalogramm-Daten ohne sichtbaren Frontal-Elektromyogramm-Einfluss werden mit Burst-Suppression-Elektroenzephalogramm-Daten mit sichtbarem Frontal-Elektromyogramm-Einfluss auf das Elektroenzephalogramm-Signal verglichen
Zeitfenster: Einmal
Sichtbares EMG
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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