- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366662
O efeito da atividade do eletromiograma frontal (F-EMG) no comportamento do índice de entropia durante a anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional acadêmico, onde o EEG é registrado durante a anestesia convencional com propofol-remifentanil-rocurônio e cirurgia em adultos informados e consentidos, durante suas operações cirúrgicas no Tampere University Hospital. Os pacientes serão informados sobre a possibilidade de participar durante a visita pré-operatória, e a aprovação será solicitada na chegada no dia da cirurgia, antes da pré-medicação.
O curso da anestesia não será alterado. O monitoramento do estado anestésico será convencional: Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio no sangue, índice de entropia, bloqueio neuromuscular serão monitorados, como é o caso em todos os pacientes cirúrgicos sob anestesia geral no Hospital Universitário de Tampere. Qualquer monitoramento adicional será aplicado dependendo das necessidades específicas do paciente em particular. Os dados do Índice de Entropia, dados de EEG e dados de bloqueio neuromuscular serão registrados em computador e analisados posteriormente no Departamento de P&D da GE Healthcare, Helsinki, Finlândia, pelo Dr. Mika Särkelä. Todos os dados que saem do Tampere University Hospital serão anonimizados.
A indução anestésica será feita de forma convencional (propofol e remifentanil endovenosos, seguidos de rocurônio endovenoso). A forma de onda EEG é monitorada com o módulo Entropy. O bloqueio neuromuscular será monitorado com o módulo EMG-NMT (GE-Healthcare). A coleta de dados (dados de entropia, EEG, transmissão neuromuscular (NMT)) durará pelo menos até a incisão da pele.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Operação cirúrgica eletiva programada sob anestesia geral no Tampere University Hospital
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não deram consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados do eletroencefalograma de supressão de explosão sem impacto visível do eletromiograma frontal serão comparados aos dados do eletroencefalograma de supressão de explosão com impacto visível do eletromiograma frontal no sinal do eletroencefalograma
Prazo: Um dia
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EMG visível
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R17108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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