- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366662
El efecto de la actividad del electromiograma frontal (F-EMG) en el comportamiento del índice de entropía durante la anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional académico, en el que se registra el EEG durante la anestesia y cirugía convencional con propofol-remifentanil-rocuronio en adultos informados que dieron su consentimiento durante sus operaciones quirúrgicas en el Hospital Universitario de Tampere. Se informará a los pacientes sobre la posibilidad de participar durante su visita preoperatoria, y se solicitará la aprobación a su llegada el día de la cirugía, antes de la premedicación.
El curso de la anestesia no se cambiará. La monitorización del estado anestésico será convencional: Se monitorizará la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno de la sangre, el Índice de Entropía, el bloqueo neuromuscular, como es el caso en todos los pacientes quirúrgicos bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Tampere. Cualquier control adicional se aplicará dependiendo de las necesidades específicas del paciente en particular. Los datos del índice de entropía, los datos de EEG y los datos de bloqueo neuromuscular se registrarán en una computadora y se analizarán más tarde en el Departamento de I + D de GE Healthcare, Helsinki, Finlandia, por el Dr. Mika Särkelä. Todos los datos que salgan del Hospital Universitario de Tampere serán anónimos.
La inducción anestésica se realizará de forma convencional (propofol y remifentanilo intravenosos, seguido de rocuronio intravenoso). La forma de onda EEG se monitorea con el módulo Entropy. El bloqueo neuromuscular se controlará con el módulo EMG-NMT (GE-Healthcare). La recopilación de datos (entropía, EEG, datos de transmisión neuromuscular (NMT)) durará al menos hasta la incisión en la piel.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operación quirúrgica electiva programada bajo anestesia general en el Hospital Universitario de Tampere
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los datos del electroencefalograma de supresión de ráfagas sin impacto visible del electromiograma frontal se compararán con los datos del electroencefalograma de supresión de ráfagas con impacto visible del electromiograma frontal en la señal del electroencefalograma
Periodo de tiempo: Un día
|
Electromiografía visible
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arvi Yli-Hankala, PhD, Tampere University Hospital, Department of Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R17108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .